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各有关单位： 中药提取和提取物是保证中药质量控制、安全有效的前提和物质基础。而随着中药生产的规模化和集约化发展、中药提取和外购中药提取物环节存在的问题比较突显出，给中药的质量安全带来隐患。为此国家食品药品管理总局以食药监药化监（2014年）135号印发了（中药提取物备案管理实施细则）。细则对中药提取物生产、使用备案管理提出明确要求。 为帮助中药提取物、制剂生产企业解决在现阶段 GMP认证、实施过程中出现的一些新情况、新问题、解决中药提取物、制剂企业在开展新版药品GMP改造中遇到的疑点、难点问题，全国医药技术市场协会定于2014年12月18-20日在通化市举办关于“中药提取物及自动化控制关键技术与质量管理”培训班。请各有关单现将有关事项通知如下： 一、会议组织机构 主办单位：全国医药技术市场协会 二、会议时间地点： 时间：2014年12月18-20日（18日全天报到） 地点: 通化市 （地点确定直接通知报名者） 三、会议主要交流研讨内容： 详细内容见附件一（课程安排表） 四、参会对象： 中药生产企业中：生产部门负责人、车间主任及有关技术人员；质量部门负责人及相关质量工程师；验证部门负责人及相关参与验证的技术人员；工程部负责人医药设计院及相关院校专业设计研究人员；制药装备生产企业及医药工程企业相关人员 五、会议费用 会务费：1980元/人（含培训费、会务费、资料费、证书等） 食宿 统一安排，费用自理。 六、会议形式说明： 1. 邀请知名专家理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。 2. 可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术（产品）进行介绍。 3、本次研讨会将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果，将择优选用并安排会议发言。 4.完成全部课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书。 七、联系方式： 大会组委会秘书处： 电 话：010-83816473 传 真：010-83816473 会议质量监督电话：010-51606480 张 岚 附件一：日程安排表 附件二：参会回执表 全国医药技术市场协会 二零一四年十一月 附件一 : 日 程 安 排 表 12月18日 (星期五) 9:00-12:00 14:00-17:00 | 一、中药制剂生产企业管理、质量管理、药典等法规要求 二、中药提取物生产、使用备案管理要求 三、中药制剂GMP认证现场检查要点与常见缺陷项目 四、中药提取物、中药制剂质量管理与控制关键技术 五、中药清洁验证： 1、法规要求 2、清洁方法开发 3、确定验证范围 4、接受标准和限度计算 5、取样方法 6、分析法法 7、验证状态维护 8、验证档案 | 12月19日 (星期六) 9:00-12:00 14:00-17:00 | 一、中药提取车间设计布局、建造关键点解析 二、主要工艺设备国内外对比以及选型方法 三、中药提取设计及节能措施 1.蒸汽管线及凝水设计 2.投料与出渣、排水设计 3.工艺路线及管线设计 4.泵、阀、管件、换热器等选型 5.节能设计与优化 四、新版GMP的相关要求以及关键点解析 五、中药提取自动化控制关键技术 六、中药提取自动化选型要点难点 七、提取设备验证与难点 八、中药提取规范操作与安全管理 九、提取车间科学管理、SOP 优化与日常修正 主讲人：张老师 资深中药GMP专家、国内龙头中药企业高管、高级工程师，项目管理IPMP专家，ISO9001质量体系审核员，对于中药提取车间、中药提取自动化、中药固体制剂车间的建设有多个工程的实践经验，包括新建项目、新建工厂的质量体系的建设，有着丰富的经验。主持或参与过新版GMP认证、欧盟和FDA的检查，曾受邀多家企业、高校作为讲师,本协会特邀专家。 |
附件二： 中药提取及自动化控制关键技术与质量管理研讨会 回执表
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发表于 2014-11-26 08:46:50
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