新GSP风险评估表

孙艳红

yuansoul 发表于 2015-4-1 16:39
貌似你很向着零售企业说话啊。

，你这是冤枉我，我只是事实求是

yuansoul

意林枫 发表于 2015-4-1 21:00
如果批发企业具备药品零售的质量管理要求，且具有零售许可，是可以的，通常批发企业达不到药品零售的质量 ...

我就是问你：“零售许可”指的是啥？

yuansoul

意林枫 发表于 2015-4-1 21:02
，你这是冤枉我，我只是事实求是

　《药品经营许可证管理办法》于2004年1月2日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2004年4月1日起施行。


第八条　开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
　　（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
　　1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
　　2．执业药师执业证书原件、复印件；
　　3．拟经营药品的范围；
　　4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

第九条　开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
　　（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：
　　1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
　　2．拟经营药品的范围；
　　3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

第六条　开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。



综上所说，批发企业整体水平 明显 高于 零售。故此，你的风险评估列表第一条存在法规符合性风险识别和管理结果错误。

孙艳红

yuansoul 发表于 2015-4-1 21:08
我就是问你：“零售许可”指的是啥？

，没有办理药品零售许可证

火炎山

学习学习。

孙艳红

yuansoul 发表于 2015-4-1 21:14
　《药品经营许可证管理办法》于2004年1月2日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法 ...

能不能零售关键在于《药品经营许可证》上批准的是什么！

药品批发企业是将药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业，批发企业的经营特点在于购销药品的数量大、储存规模大、销售去向可实施有效追踪，而且其销售客户均依法应当建有相应的质量保证体系，配备专业的技术人员，能够对药品质量进行有效的管理和控制。所以GSP规定批发企业的质量控制要点是购销渠道审核、储存养护、运输配送。
药品零售企业是将药品直接销售给消费者的药品经营企业，它的经营特点是购销数量小、储存量少、销售去向不能实施有效追踪，而且其销售对象不一定具备药品安全、合理使用的基本专业知识，消费者很难对药品质量进行有效鉴别和选择。所以，GSP规定零售企业的质量控制要点是确保消费者安全、合理用药，药店驻店药师或专业技术人员必须依法承担起对消费者合理购药的质量审核、安全用药的技术指导职责。
由于核发《药品经营许可证》及实施GSP认证时，药品监督管理部门未对批发企业向消费者销售药品的安全性、有效性、合理性等条件进行审核、认定，也未对零售企业进行规模化经营、储存药品等条件进行审核、认定，所以，批发企业不得零售药品，零售企业不得批发药品。

yuansoul

意林枫 发表于 2015-4-1 22:22
能不能零售关键在于《药品经营许可证》上批准的是什么！

药品批发企业是将药品销售给药品生产企业、 ...

你绕来绕去，还是解释不了。

《药品经营许可证管理办法》 说了 风险水平 是 谁更高了。所以，批发企业可以零售啊。只不过懒得赚这个小钱而已。从而不是由政府决定 能不能零售、

孙艳红

GSP与管理办法综合评估，无零售许可的批发企业零售药品，对消费者的安全用药风险太高

孙艳红

找个裁判@小洁

乐桃爸爸

感谢分享，谢谢

孙艳红

yuansoul 发表于 2015-4-2 06:09
你绕来绕去，还是解释不了。

《药品经营许可证管理办法》 说了 风险水平 是 谁更高了。所以，批发企业 ...

以上解释你还不能接受？许可规定了你能做什么，不能做什么，你申请了药品批发经营许可证，没有申请药品零售经营许可证，按照GSP规定，药品批发企业不能零售。就像药厂有无菌制剂GMPGMP证书，标准要求远高于非无菌制剂如固体制剂，但你没有固体制剂的GMP证书仍然不能生产固体制剂一样

yuansoul

意林枫 发表于 2015-4-2 07:55
以上解释你还不能接受？许可规定了你能做什么，不能做什么，你申请了药品批发经营许可证，没有申请药品零 ...

GSP规定 违反《药品经营许可证管理办法》

yuansoul

意林枫 发表于 2015-4-2 07:55
以上解释你还不能接受？许可规定了你能做什么，不能做什么，你申请了药品批发经营许可证，没有申请药品零 ...

生产剂型和你申请许可证范围一致。根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，以及中国药典 附录 剂型分类 申请。GMP证书和你的剂型、生产许可一致。从一开始到结束都是合法，合理的。

你说的GSP描述违法《药品经营许可证管理办法》。

yuansoul

意林枫 发表于 2015-4-2 07:03
GSP与管理办法综合评估，无零售许可的批发企业零售药品，对消费者的安全用药风险太高

举个例子，零售药店 ，我一次 买一件 六味地黄丸 你说 ，这是零售还是批发？

批发企业 我一次 进一盒 六味地黄丸 。你说这是零售还是批发？

@小洁   @晨阳  @陈皮  @重新开始  


来投票啦。

jiuyue1972

尽管不在药品经营企业，还是要学习一下

wubin8583

感谢分享，谢谢

孙艳红

yuansoul 发表于 2015-4-2 07:55
GSP规定 违反《药品经营许可证管理办法》

也是一致的啊，你仔细对比研读研读

孙艳红

yuansoul 发表于 2015-4-2 08:23
举个例子，零售药店 ，我一次 买一件 六味地黄丸 你说 ，这是零售还是批发？

批发企业 我一次 进一盒  ...

一次买多少都是零售价，除非你熟人，也许还不要你的钱；批发企业你买一盒就不会卖给你，除非自己人，这个和经营没关系，我若是批发企业负责人，送你一盒不要钱，还会请你喝酒

yuansoul

意林枫 发表于 2015-4-2 11:07
也是一致的啊，你仔细对比研读研读

这样吧。你先明确观点：

1、批发企业是否可以零售？
2、零售企业可以批发？
3、多大的量来区分批发和零售。

yuansoul

意林枫 发表于 2015-4-2 11:11
一次买多少都是零售价，除非你熟人，也许还不要你的钱；批发企业你买一盒就不会卖给你，除非自己人，这个 ...

对啊。所以，我们讨论的就是这个。批发企业是否可以零售，零售合法么？零售企业是否可以批发，批发合法么？至于愿意不愿意做是另外一个事情。