新旧药典质量标准到底执行哪个？

wyl900914 · 发表于 2014-12-22 09:33:16

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本帖最后由冰城于 2014-12-22 10:33 编辑

请教大家一个问题
一种药品或原料，在05版药典收录了，但10版没有收录，以前的部颁标准也有他的质量标准，那么现在这个药品的标准是以什么为准？

青青海岛 · 发表于 2014-12-22 10:01:11

应当执行2005版药典标准，部颁标准颁布时间估计更早些。通常执行标准确定有两个原则，以时间来界定执行最新颁布的版本，或以技术标准界定执行最高标准。
例如氟罗沙星在2000版药典2004年增补本上，部分指标规定了“供口服用”和"供注射用”两种限度；但在2005版药典并未区分，与2000版基本一致，需要注射用级别的，就应当执行2000版药典2004年增补本。执行旧标准的原因是2000版药典2004年增补本在技术标准上高于2005版药典标准。
氟罗沙星标准直至2010版药典更正了这一问题。

chengang0223 · 发表于 2014-12-22 09:38:17

《卫生部药品标准中药成方制剂》《国家药品标准（化学药品地方标准上升国家标准）》
有没有呢？

zbh909090 · 发表于 2014-12-22 09:44:56

有点乱，我们一般执行最新标准。哈哈。

zbh909090 · 发表于 2014-12-22 09:45:30

这个话题值得讨论，现在标准太乱。

lp4502888 · 发表于 2014-12-22 09:46:24

没有新标准就执行旧标准

leehwadong · 发表于 2014-12-22 09:48:53

国家标准只是最低要求，应制定自己的质量标准，当然要高于国标。自己定的标准通过国家相关管理部门批准后就视同于国标了。

好时光 · 发表于 2014-12-22 09:49:10

部版标准都有点早，通常执行05版药典。谁能更保证质量执行谁的。

杨曙光 · 发表于 2014-12-22 09:54:40

应该执行05版药典标准

山猫 · 发表于 2014-12-22 10:14:12

部颁标准在05版药典之后修订的，就执行部颁标准；否则执行05版标准，但所有引用附录执行10版药典

blackchen2014 · 发表于 2014-12-22 10:45:08

应该以时间为限。

catchupmo · 发表于 2014-12-22 10:47:05

10楼的回答，学习了！

hongyu · 发表于 2014-12-22 11:08:51

根据药品管理法的有关规定，是新版正式实施时，旧版同时作废。

静夜思雨 · 发表于 2014-12-22 14:48:26

执行时间最近的标准。

是是而非 · 发表于 2015-1-1 21:19:41

执行2005版吧

chaiyingjie2005 · 发表于 2015-1-8 10:20:35

还是执行最新的标准比较稳妥

风落天涯 · 发表于 2015-1-8 10:23:15

山猫的回答才是最正确的：
部颁标准在05版药典之后修订的，就执行部颁标准；否则执行05版标准，但所有引用附录执行10版药典。

beijingbigo · 发表于 2017-5-5 15:54:31

学习

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