求助：辐照灭菌工艺验证怎么做

zhanjiaxin · 发表于 2015-1-11 10:46:27

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辐照灭菌工艺验证怎么做呢，有没有参考的资料

cshclm · 发表于 2017-9-23 17:04:39

辐照工艺确定，首先要提供初始菌落数，以及辐照后的标准，辐照工程师会根据照前照后微生物数据精准制定灭菌强度，但不是制定出强度就可以了，有些产品有行业要求辐照照剂量的像医疗类的有些是规定25KGY以上，还有些产品制定的强度灭菌，细菌是达标了但产品性能如气味、色泽、外观等发生了变化，这些制定工艺时也要考量的，所以除微生物来制定工艺外，还要看行业标准，产品耐辐照度，保险系数等，具体验证可咨询当地辐照中心的技术人员，

zhanjiaxin · 发表于 2015-2-2 10:09:30

kingfrank 发表于 2015-2-1 23:14
参考ISO11737【GB18280】医疗器械辐照灭菌标准

就是照这个编的方案

大呆子 · 发表于 2015-1-11 11:55:34

我们就做辐照效果及辐照前后质量比对

zhanjiaxin · 发表于 2015-1-11 15:25:21

我们就做辐照效果及辐照前后质量比对[/quote]
我们是委托辐照灭菌。辐照剂量不需要自己验证码？

大呆子 · 发表于 2015-1-11 15:29:42

我们是委托辐照灭菌。辐照剂量不需要自己验证码？[/quote]
自己验证不了，他们可以出具辐照报告，上面有本批辐照的剂量

zhanjiaxin · 发表于 2015-1-11 16:15:31

自己验证不了，他们可以出具辐照报告，上面有本批辐照的剂量[/quote]
辐照报告有辐照剂量，可是药监局来检查的人说你这个剂量不低吗？我们回答，查到的资料上是8~11，我们为了保险选了12~15，而且根据在别的厂上班时这个品种的稳定性试验结果来看，这几年都没有问题，人家一句"你要提供验证报告，不然就是缺陷”，忧郁啊，这个要怎么写啊

大呆子 · 发表于 2015-1-11 16:18:16

辐照报告有辐照剂量，可是药监局来检查的人说你这个剂量不低吗？我们回答，查到的资料上是8~11，我们为了 ...[/quote]
你们是法盲，药典对剂量有规定

xmaysy · 发表于 2015-1-12 08:30:17

要做辐照剂量均匀度，每次辐照时的包装模式、装载模式要确定。
通过辐照前的微生物负荷，可以计算出所需要的辐照剂量；辐照后做稳定性

zhanjiaxin · 发表于 2015-1-12 10:00:39

要做辐照剂量均匀度，每次辐照时的包装模式、装载模式要确定。
通过辐照前的微生物负荷，可以计算出所需要 ...[/quote]
抓狂，我完全不懂啊。大侠有模板吗，给一份，可以不

zhanjiaxin · 发表于 2015-1-12 10:03:48

你们是法盲，药典对剂量有规定[/quote]
我没找到，是药典吗？

大呆子 · 发表于 2015-1-12 10:45:06

我没找到，是药典吗？[/quote]
药典二部

kingfrank · 发表于 2015-2-1 23:14:49

参考ISO11737【GB18280】医疗器械辐照灭菌标准

wmx2046 · 发表于 2015-2-6 15:39:12

印象中辐照灭菌的最低剂量好像理论上是14.2KGy,所以你的剂量从理论上就低，好多都是过度灭菌，采取23KGy.

美丽人生幸福 · 发表于 2015-6-3 10:41:48

大呆子发表于 2015-1-12 10:45
药典二部

我的问题和楼主一样，药典上有规定吗？在二部的那一块呢？

wanggui_929 · 发表于 2015-6-3 11:24:48

谁能提供完整的辐照灭菌工艺验证方案，感谢

狮子鱼11 · 发表于 2015-7-20 16:14:10

只说常用的吸收剂量是25KGy.

拧不过的思想 · 发表于 2019-4-11 15:12:18

cshclm 发表于 2017-9-23 17:04
辐照工艺确定，首先要提供初始菌落数，以及辐照后的标准，辐照工程师会根据照前照后微生物数据精准制定灭菌 ...

但是我们产品现在做不出初始污染菌的修正系数怎么办呢。

拧不过的思想 · 发表于 2019-4-11 15:13:28

请教一下楼主，这个问题解决了吗？我们现在也在做这个辐照灭菌的工艺验证

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