关于胶囊填充时装量不稳的原因

温文尔雅Promise

硬胶囊经混合后，填充时装量不稳是怎么回事，是药粉吸潮的原因，还是计量盘填充杆位置不牢固的原因， 我们车间的填充杆返回厂家重新做了，我们做的是阿法骨化醇胶囊，装量控制范围是百分之正负六。

幻影

    国内的胶囊充填机大都数以填塞式定量法机型为主，其充填量大小由计量盘的厚定来确定，与充填物料的松密度有关。同时，充填装量控制精度与充填结构的影响因素及充填物料自身的影响因素有关。

1、充填结构的影响因素分析
    对填塞式定量法机型的胶囊充填机来说，每粒胶囊所充填量可用以下公式表示：
W=kψρλV= kψρλπ/4×D2h
其中，W为每粒胶囊所充填重量，mg；k为充填杆预置位系数，与五个工位充填杆初始预调位置有关；ψ为物料的充填系数；ρ为物料的松密度，mg/mm3；λ为充填杆压力影响系数；D为计量盘中每个计量孔孔径，mm；h为计量盘的厚度，mm。
根据不同胶囊型号所配置不同计量孔孔径，上述公式可简化为表1。

表1胶囊型号与胶囊所充填重量关系

胶囊型号	0#	1#	2#	3#	4#
计量孔孔径       mm	Φ6.3	Φ5.65	Φ5.2	Φ4.8	Φ4.3
每粒胶囊所充填重量W (mg)	31.16 kψρh	25.06 kψρh	21.03 kψρh	18.09 kψρh	14.51 kψρh

从中可以看到，当计量盘厚度h一定时，影响充填装量精度的可变因素与k、ψ、ρ、λ四者有关。

1.1、充填杆预置位置系数k
    由于，一般计量盘上有六个工位充填孔和相应的充填杆，而充填杆初始预调位置（即冲杆压入充填孔的深度）(如图1所示)的考虑中，其中五个工位充填杆参与物料的压紧，有一个工位充填杆把计量孔中的粉柱体压入胶囊体内。然而，这五个工位充填杆初始预调位置决定了压入计量孔内的粉柱体重量。如图把充填杆压入计量孔预调位置深度设为Δhi，则压紧预调位置深度Δhi不同，对充填装量精度影响也不同，为此引入了充填杆预置位系数k。根据理论分析和实际统计，可得到充填杆预置位置系数k与下式接近：
k=1+ΣΔhi /5.5h，
式中，k 为充填杆预置位置系数k；h为计量盘的厚度，mm；ΣΔhi分别指第1工位至第5工位的充填杆压入预调位置深度总和，ΣΔhi =Δh1+Δh2+Δh3+Δh4+Δh5（mm）。
    一般来讲，预调位置深度总和ΣΔhi越大，则每个胶囊在同一计量盘上装量越大。但ΣΔhi量过大，则会引起充填物过紧压缩，造成“塞粉”现象。按使用经验一般推荐的范围为0≤ΣΔhi≤0.35%h，其Δhi中Δh1至Δh5呈递减排列。当计量盘中计量孔理论容积与胶囊应装量接近时，可选择Δh1至Δh4量很小或接近于0，只是Δh5选1-0.5mm略冲一下以减小计量盘间歇回转时的“飞粉”现象。

1.2、 物料的充填系数ψ
    由于充填物自身的爽滑性、颗粒形式及休止角不同，在同样计量孔、充填杆预调位置深度和充填杆压力条件下所产生的胶囊充填装量也略有不同。可根据不同充填物在一定参数选定时，得到经验数据，经验数据可作试验并按下公式计算而得：
       ψ= W/0.785kψρλD2h

笔者经过多年数据的统计计算可得到表2中的参考物料的充填系数ψ，可以看到，当物料内添加3%~5%的硬脂酸镁类润滑剂后，其爽滑性增加。然后当参考选用上述物料的充填系数ψ后，可根据所称重的每粒胶囊净重后再反复用公式校验修正。

表2物料参考充填系数ψ

物料的大致状况	物料的爽滑性情况	参考充填系数ψ	添加润滑剂后的参考充填系数ψ
粉状	爽滑性较好	0.96-0.98	0.98-0.99
	爽滑性较差	0.94-0.96	0.96-0.98
颗粒状, ≥20目	爽滑性较好	0.98-0.995	0.99-1
	爽滑性较差	0.965-0.985	0.98-0.995
颗粒状, ＜20目	爽滑性较好	0.96-0.98	0.97-0.99
	爽滑性较差	0.95-0.97	0.96-0.975

1.3、物料的松密度ρ
    充填物料的松密度除与物料自身有关外，还与产品生产工艺过程的干燥制粒、粉碎和混合过程有关。一般物料松密度是随机抽检而测得，它体现是物料的某一局部代表性的密度，无法真正体现整个物料的松密度。当然与制粒和粉碎均匀性以及混合均匀度有关，主要是混合均匀度。固体制剂的主要混合设备有二维运动和三维运动筒形、双锥以及V型混合，其混合均匀度除与混合设备机型有关，还与装料系数、混合时间有关。这里考查混合均匀度可用变异系数v来评判，一般变异系数越接近0，说明混合越均匀。为了研究胶囊充填装量精度，对抽检物料的松密度ρ与实际充填物料的松密度ρ′有所变异，其与混合变异系数v有关，笔者经过多年数据的统计可得到以下经验性关系（参考性数据），如表3所示。

表3混合变异系数与实际物料松密度的参考

混合变异系数v	0-0.05	0.05-0.1	0.1-0.2	0.2-0.3	0.3-0.4	0.4-0.5	0.5-0.7
实际物料的松密度ρ′	0.999ρ	0.996ρ	0.992ρ	0.99ρ	0.985ρ	0.98ρ	0.96ρ-0.98ρ

可以看到，当物料混合越均匀，就越能真实反映充填物料的松密度，相应的充填装量精度也越高。

1.4、充填杆压力影响系数λ
    一般同型号和同一制造商的胶囊充填机的充填杆冲力是一定的，但近期为了适应中药胶囊生产，瑞安飞云机械厂的胶囊充填机采用增大力矩的充填杆冲力解决了中药胶囊的粘度和大装量的要求。为了讨论胶囊充填装量精度方便，在此引入充填杆压力影响系数λ，对采用增大力矩的充填杆冲力的胶囊充填机来说，充填杆压力影响系数λ可取1.02-1.06，而一般的胶囊充填机λ取1。

2、充填物料自身的影响因素分析
2.1、充填物料的流动性
    充填物料的流动性也指爽滑性，充填物料品种常有粉剂和颗粒剂等，充填物料的流动性好坏将直接影响胶囊装量精度的控制。充填的粉剂或颗粒剂的休止角、松密度、粒度分布性及含水量都直接影响其流动性。
    一般来说，当充填的粉剂或颗粒剂堆积时，其颗粒剂休止角比粉剂休止角小，故颗粒剂的流动性好，胶囊充填的装量精度易于控制。而松密度是指粉剂或颗粒剂单位容积的重量，在充填过程中表现为单位容积的重量较大，流动性则好，也易于控制胶囊充填的装量精度；反之，单位容积的重量较小，流动性则差，也难以控制胶囊充填的装量精度。在胶囊充填的实践中，当充填药品的松密度在500mg/ml以上时，表现为易于控制胶囊充填的装量精度，而当充填药品的松密度在450mg/ml以下时，表现为较难以控制胶囊充填的装量精度。

2.2、充填物料的吸湿性
    充填物料的吸湿性同样影响胶囊装量精度的控制，当充填的粉剂或颗粒剂含水量越高粘性则大，流动性越差，粘度过大会发生“塞粉”现象（塞粉指在一定充填杆压力下计量盘计量孔中粉柱体不能压出现象），一般充填药品在混粉或造粒过程中含水量控制小于4%左右。
    此外，充填物料的吸湿性与其临界相对湿度有关。一般来说，当充填的粉剂或颗粒剂的纯度不高时，其临界的相对湿度会降低，多组份也会使吸湿性增加。这二者都会使充填过程粘滞性加大，会使装量偏大，易发生上述“塞粉”现象。吸湿量过多还会使药物发生潮解失效。这样在充填过程中就必须控制环境湿度在其临界相对湿度下，而不同药物所对应的相对湿度也有所不同，如青霉素类≤47%较好，而氨基糖苷类≤58%较好。但是胶囊体对湿度又有一定要求，湿度过低胶囊体易破裂，故一般胶囊充填环境的湿度控制在40-60%。

本文改编于：叶大进、吴永尧. 胶囊充填机控制装量精度因素的分析.制药机械杂志[J].总200期.2005(4)



@星际来客

温文尔雅Promise

幻影 发表于 2015-1-14 10:11
国内的胶囊充填机大都数以填塞式定量法机型为主，其充填量大小由计量盘的厚定来确定，与充填物料的松密 ...

谢谢分享、

gabfghy990205

直接给10KG物料设备厂家给你们定制一套计量盘，刮粉器，及冲杆
我以前有遇到这样的问题，在一台1200的填充机上，装量控制不了，后来转到2000的填充机上，装量控得很好

温文尔雅Promise

gabfghy990205 发表于 2015-1-14 10:33
直接给10KG物料设备厂家给你们定制一套计量盘，刮粉器，及冲杆
我以前有遇到这样的问题，在一台1200的填充 ...

目前我们怀疑是计量盘上装冲杆的螺丝脱扣返厂重新做了，如果重新制定的话费用会比较高，毕竟我们的填充机也刚用不就虽然几年前买的一直放置不用，估计公司领导不会答应重新制定一说，我只是一枚工艺员，想从根本上解决这一难题，避免过大的费用导致得不偿失，谢谢分享！

albbssdd999

粉剂装量不问主要是流动性的问题，可能造成的原因是吸潮、药粉过细、药粉本身流动性不好没有添加助流剂等原因。

星际来客

幻影 发表于 2015-1-14 10:11
国内的胶囊充填机大都数以填塞式定量法机型为主，其充填量大小由计量盘的厚定来确定，与充填物料的松密 ...

这篇文章是只能是理论讨论可以的，不实用的！

星际来客

装量不稳的原因有很多，但是抓住一点：无论什么药粉，计量盘多厚，调节充填杆压力，先保证装量差异控制范围之内，然后再考虑装量。比如要装0.3g，首先调节充填杆压力，保证装量差异6%的前提下，装量是0.35g，计量盘厚度是15mm，那么要达到0.3g的装量，所要求的计量盘厚度是0.3g乘以15mm再除以0.35g。

补充内容 (2015-1-16 09:50):
所需计量盘的厚度：   目前的装量       所要求装量
                                 =
       目前计量盘厚度      所需要计量盘厚度

Whats

恩，继续。。。

温文尔雅Promise

Whats 发表于 2015-1-14 21:39
恩，继续。。。

what。。。

温文尔雅Promise

星际来客 发表于 2015-1-14 20:54
装量不稳的原因有很多，但是抓住一点：无论什么药粉，计量盘多厚，调节充填杆压力，先保证装量差异控制范围 ...

谢谢 学习了

hejichi

先解决装量差异，再解决装量

温文尔雅Promise

hejichi 发表于 2015-1-15 11:20
先解决装量差异，再解决装量

装量差异正负6%

幻影

星际来客 发表于 2015-1-14 20:38
这篇文章是只能是理论讨论可以的，不实用的！

所以才喊你来指导指导嘛。你是这方面专家。

星际来客

这种正负6%的装量差异下的，20粒胶囊平均装量是多少呢？

星际来客

幻影 发表于 2015-1-15 11:57
所以才喊你来指导指导嘛。你是这方面专家。

呵呵，专家谈不上哦！这篇文章原来写好审核时我参与讨论过，药粉的密度、流动性、粗细颗粒比例等很多参数确定繁琐而且不准，计算出来的数据误差较大。但领导为了评职称及广告效应发表了！

tkzj

要解决类似问题只能去现场看，坐在电脑前再怎么想也想不出办法来。个人建议去现场，先查找是否有以下几个方面的问题：
1、物料流动性很差造成进入计量盘时有空腔
2、设备料斗的供料不稳定造成料盘内间歇性缺料、计量腔内充填不满（一般是料盘内物料供应的传感器调节不当造成）
3、物料在料盘内不平整造成不同计量杆插入计量腔内的物料量不一致
4、物料计量结束至装入胶囊壳的工位运行过程中漏料造成装量不稳
5、装量与胶囊壳不匹配，比如计量后的药粉柱长度超出了胶囊体长度，药粉柱装入胶囊体后有一部分是露在胶囊体外面的，在运行过程中这部分物料可能会被甩掉，造成装量不稳。

温文尔雅Promise

tkzj 发表于 2015-1-16 10:26
要解决类似问题只能去现场看，坐在电脑前再怎么想也想不出办法来。个人建议去现场，先查找是否有以下几个方 ...

学习了

星际来客

tkzj 发表于 2015-1-16 10:26
要解决类似问题只能去现场看，坐在电脑前再怎么想也想不出办法来。个人建议去现场，先查找是否有以下几个方 ...

现场看是最有效直观的，但是有的涉及到费用什么的。最好是操作工能详细描述出现场的情况，大概也能判断出问题的原因。

星际来客

温文尔雅Promise 发表于 2015-1-15 11:27
装量差异正负6%

既然装量差异满足了，那就简单了，只要计算一下达到装量所要求的计量盘的厚度即可，重新购买或偏厚时加工一下就解决了。