偏差和异常数据管理

bijggm · 发表于 2015-1-24 00:19:38

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各位，请教一下QC实验室如何管理偏差和异常数据？两者怎么定义？怎么区分？管理程序上有什么差别？

先亮 · 发表于 2015-1-24 08:23:30

分为：
偏差（操作偏离SOP）;这个并非针对检验结果。例如应该用硫酸，却用成了盐酸，实验失败。这个需要走偏差调查程序。
OOS（检验结果超标）:结果超出了由官方药典和/或公司文件既定的可接受标准。按照OOS调查程序开展，相关记录编号归档。
OOT（检验结果超正常趋势）;与时间相关的结果，它超出预期的间隔或未能符合统计学控制标准。这个需要定义OOT标准。
OOE(检验结果超期望）：在一个短时期内得到的一系列结果中的一个非典型、异常结果。一个OOE结果符合质量标准，但超出检验方法所期望的变动范围。这个也需要定义OOE标准。
OOS\OOT\OOE的实验室调查，一般是相同的程序，试验人员调查-主管调查-实验室负责人调查-QA综合调查。调查内容包括实验室调查（人机料法环），取样过程调查，扩展调查（如生产调查）。

yuansoul · 发表于 2015-1-24 06:11:49

oos
oot

小兵 · 发表于 2015-1-24 08:24:42

先亮发表于 2015-1-24 08:23
分为：
偏差（操作偏离SOP）;这个并非针对检验结果。例如应该用硫酸，却用成了盐酸，实验失败。这个需要走 ...

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先亮 · 发表于 2015-1-24 08:31:37

数据及相关调查记录分类、编号管理

wjcking123 · 发表于 2015-1-24 09:13:46

先亮发表于 2015-1-24 08:23
分为：
偏差（操作偏离SOP）;这个并非针对检验结果。例如应该用硫酸，却用成了盐酸，实验失败。这个需要走 ...

真棒！

快活王 · 发表于 2015-1-24 11:16:30

违背管理规定和操作规程的就是实验室偏差。结果不正确或者超趋势就是数据异常。

benbene · 发表于 2015-1-24 11:47:51

先亮发表于 2015-1-24 08:23
分为：
偏差（操作偏离SOP）;这个并非针对检验结果。例如应该用硫酸，却用成了盐酸，实验失败。这个需要走 ...

说的很详细了

bijggm · 发表于 2015-1-24 23:13:28

不是说OOS或OOT，这两个很明确。我想知道的是QC实验室有没有异常数据管理的做法?比如说仪器在做全分析时，突然因为断电或断网或仪器故障停掉了，没有不合格结果，也没有偏离SOP操作，只是因各种明显的原因造成，这时是不是既不是OOS，也不是偏差，而应该属于异常数据管理。

ant29 · 发表于 2018-3-29 13:39:31

理解楼主个人觉得应该可以辟出非OOS/OOT 也非偏差的由显著原因造成的异常数据处理方式相信很多企业都是这么做的

wangqiang668 · 发表于 2018-6-13 11:27:01

应该走非计划性偏差，异常数据我们公司貌似没有此管理规程。。

诗的远方 · 发表于 2018-9-19 09:19:23

先亮发表于 2015-1-24 08:23
分为：
偏差（操作偏离SOP）;这个并非针对检验结果。例如应该用硫酸，却用成了盐酸，实验失败。这个需要走 ...

谢谢

我爱学习6 · 发表于 2022-3-25 09:57:33

楼主，我现在也想知道你们现在怎么处理非常明显的原因的检验偏差，如拿错溶液，空走或者系统适用性不通过，有形成具体的文件了吗？

小金库 · 发表于 2022-7-11 19:11:38

谢谢楼主大公无私分享！

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