压缩空气终端除菌过滤器以及呼吸器PTFE滤芯使用注意事项

tanvikj

    空气过滤器（又名呼吸器）是医药、化工、食品行业的贮罐专门使用的空气除菌过滤设备。通过该过滤器以达到罐内环境无菌隔离，使罐外微生物和微粒不会带入罐内，是GMP规范中的必须设备，该过滤器外壳采用优质不锈钢，滤芯为疏水性材料的聚四氟乙烯（PTFE），微孔膜气体过滤精度为0.02μm,对0.02μm以上的各种细菌及噬菌达到100%滤除。聚醚砜膜滤芯为亲水型滤芯，主要使用在药品、化学品的澄清和无菌过滤。呼吸器现在在各个行业的使用已非常普遍。现就呼吸器中的聚四氟乙烯滤芯和药品中使用的聚醚砜膜滤芯的使用保养方法介绍如下，供用户选择、参考：呼吸器在使用过程中，一般要求遵循以下原则。　　
　　一、气体过滤器除菌能力确认和测试方法　　
　　通常，气体过滤器的完整性也可以采用起泡点实验来判断，由于气体过滤器滤材多采用疏水性材料制造，因此，气体过滤器起泡点试验使用有机溶剂（60%的异丙醇或乙醇）来代替水进行，但有机溶剂有残留的影响，建议使用水侵入发检测滤芯完整性。由于气体过滤器在工艺生产过程中使用更换的频率远远低于液体过滤器，且气体在产品制造工艺中多起辅助作用，因而在实际应用中，气体过滤器的完整性可采用对大气过滤后培养的方法来判断。其试验步骤是先将待确认的过滤器连接好之后，在过滤器的前端通入未过滤处理的压缩空气。让过滤后的压缩空气在三角瓶内已灭菌的重量盐水中搅动15min，然后取出作微生物培养，合格的结果应为阴性。该试验的同时，需作阳性空白对照试验，对照试验应合格。　　
　　在对呼吸器做完完整性测试后，可采用无菌压缩空气吹干，并且灭菌后使用。　
　　为了保证贮罐的安全性，呼吸器要求在每批物料清空的情况时，均需要将呼吸器的滤芯拆下做完整性测试（起泡点实验），合格后，再进行灭菌。国内许多美资企业对产品要求较为严格，滤芯在灭菌次数超过7次以后，即废弃不用。这需要各个企业根据自身实际情况参照，也可在对完整性检查不达标的情况下弃用。一般在纯化水系统，要求并不是特别严格的企业，为了减少环节，也采用定期检测滤芯完整性实验，定期更换滤芯的做法，一般为每周或每月一次，并进行灭菌。1-3个月更换一次滤芯，以保障贮罐的可靠性，具体更换周期可视储罐自身的灭菌方法来定，如储罐在清空后以紫外灯做灭菌的，更换周期可适当延长。但不推荐使用，因贮罐在物料清空后，必然会造成贮罐内部分滋生细菌，如细菌滋生量过大，还将对呼吸器造成污染。具体情况用户可根据自身产品和细菌控制方面的实际情况适当调整

蓝色星期六

“气体过滤器的完整性可采用对大气过滤后培养的方法来判断。其试验步骤是先将待确认的过滤器连接好之后，在过滤器的前端通入未过滤处理的压缩空气。让过滤后的压缩空气在三角瓶内已灭菌的重量盐水中搅动15min，然后取出作微生物培养，合格的结果应为阴性。该试验的同时，需作阳性空白对照试验，对照试验应合格。”
这个方法比较好哈，还省掉购买检测设备了

蓝色星期六

https://www.ouryao.com/thread-264654-1-1.html
气体过滤器的完整性检测您有法规或标准吗？水进入、气泡点或者上游发烟，应该如何选择呢？

syhorchid

谢谢分享

药窕淑女

纯化水储罐滤芯一般定期更换，更换前后做完整性测试，压缩空气的取样方法也学习了

benbene

谢谢分享。

东岳红旗飘

蒲公英网上净是我想了解的知识，谢谢分享。

tanvikj

东岳红旗飘 发表于 2015-1-25 21:58
蒲公英网上净是我想了解的知识，谢谢分享。

希望以后多多交流学习

dtgyl

又长见识了，谢谢。

红茶.

我已删掉了外连接，不好意思。要做广告找我们领导。

tanvikj

红茶. 发表于 2015-1-26 07:57
我已删掉了外连接，不好意思。要做广告找我们领导。

不好意思，下不为例！

liuxing318

请问各位大神，气体过滤器的使用次数如何规定 或如何验证？

小金库

谢谢分享，收藏了