【原创】国内仿制药质量提高的政策利好（二）

道路漫长黑暗

本文承接上一帖  【原创】国内仿制药质量提高的契机到来（一）  首发于蒲公英论坛，转载请注明出处。

对国际上很多行业来说，Made in China并不温馨，中国人进去世界人出来让洋人高呼狼来了，前不久李克强总理赢得了一个“高铁推销员”的称号，在西方国家基础建设缓慢的同时中国新建并投入运营了1.6万公里高铁，这为中国向欧洲“老师”推销高铁打下基础，同时也证明了没有市场根基的企业、行业做不大、做不强。为什么辉瑞一个企业就曾经打爆中国一个行业？正是占据世界医药市场份额半壁江山的美国孕育了这样一批制药巨头，正是依托这样一个庞大的市场，巨头们才能吃着锅里的看着碗里的。

国内制药企业在国际上几乎毫无竞争力，聊以自慰的原料药出口又多是搭上了绿水青山的赔本赚吆喝，没有国内市场作为依托是个重要原因。前期我们走了质量换低价路线，牺牲一部分药品质量换取广泛覆盖目标，到了医药行业十二五规划末期，广泛覆盖的目标基本实现，自上而下的药价改革压力又越来越大，已经是时候让一部分达到国际水准的国内企业登台亮相、获得发展。

这一回上海走在了全国前列，去年12月上海公布医疗机构集中带量招标采购公告。本次招标第一次摒弃了原研药的超国民待遇，第一次给了国产高端仿制药平等机会，第一次把唯低价论英雄的简略版仿制药拒之门外。国内企业药品质量大幅提高的契机已到，中国药企走向世界的道路展现出来。

本次招标中，投标企业需满足以下要求之一：

1、原研药；

2、进口药品（包括进口分装）；

3、符合以下条件之一的国产药品；

（1）获得国家食品药品监督管理总局仿制药质量一致性评价认定的药品；

（2）获得美、英、法、德、日质量体系认证并依此生产的药品；

（3）获得美、英、法、德、日质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定的药品；

（4）获得香港医院管理局采购资格（2012年-2014年）并依此生产的药品。

原研药、进口药、获得高端市场出口权的国内仿制药第一次获得了平等的竞争机会机会，解决了国内企业费劲通过FDA干什么的问题，是原研药超国民待遇崩塌的开始。

若不满足上述条件，需符合以下条件7项中至少4项（含）：

（1）原料自产（包括集团内企业生产）或使用的原料符合①美国FDA认证②COS认证③CEP证书条件之一；

（2）产品获国家科技进步二等奖（含）以上；

（3）企业主营业务收入在工信部2013年排名前30位；

（4）企业实验室获得国家实验室（CNAS）认可证书；

（5）通过ISO14000环境管理系列标准或国家环境保护部的行业清洁生产标准；

（6）企业内控标准优于国家标准。

（7）其他提高药品质量和安全的方法。

在上述七条中，第七条由于不易判定要么集体送分要么集体丢分，第六条人人都有算是送分，第一条与第五条大体矛盾基本只能二选一，第二条由于是普药招标基本确认丢分了，第四条玩的人少，第三条我不多评论就说一句：恒瑞是第30名。因此如果认为这个是捷径的企业可以休息了，我甚至怀疑本次会不会有国内企业中标。

上海进行的本次招标，响应了高层药价改革号召、鼓励了国产品牌仿制药，大势所趋之下将获得较大成功。可以预见本次招标之后，国内市场将会进一步分化，一部分高水平仿制药企业将有机会分润原研占据的市场，并有机会依托国内市场获得更大发展，促进产业整合。剩下的低端企业只能苟延残喘、饮鸩止渴，随着医保支付能力的提升被品牌企业慢慢淘汰，制药行业大洗牌现在开始......

道路漫长黑暗

@了了 @沁人绿茶 @蒲公英

再给呆总一个好消息@大呆子  

皇后

谢谢哦，解答了我之前问过国际认证为了什么的疑问

一沙一叶

上海政策真不错  

大呆子

在招投标方面，湖南省是推动造假药的动力源泉

上海市是引导高质量产品的生产动力

红茶.

第3项的2、3、4条，是不是等于变相打脸国产GMP？

道路漫长黑暗

皇后 发表于 2015-1-27 21:03
谢谢哦，解答了我之前问过国际认证为了什么的疑问

的谢上海，此例一开北京等地可以效仿了

lovekey00

总算是对企业的一种认可，现在药企软件太差了

沁人绿茶.

上海打出高质量的第一枪

道路漫长黑暗

大呆子 发表于 2015-1-27 21:20
在招投标方面，湖南省是推动造假药的动力源泉

上海市是引导高质量产品的生产动力

有钱任性，反正市场基本都被外企占领了。

红茶.

问一句，这种以国外认证作为准入条件的，是否违反行政许可法？

开山大斧

功夫熊猫再出大招，大家快来仿制呀

fangyuan5

上海一直注重药品质量。

syhorchid

谢谢分享

rabbit

上海作为中国的金融城市之首 在市场经济上的程度也是冠绝全国 作为中国的制高点 上海一直拥有着百分百的关注度 不难看出上海做出的努力对全国各大城市的导向作用 此举势必引起更为广泛的效应

道路漫长黑暗

红茶. 发表于 2015-1-28 08:14
问一句，这种以国外认证作为准入条件的，是否违反行政许可法？

感觉正面意义大一些

红茶.

道路漫长黑暗 发表于 2015-1-28 20:28
感觉正面意义大一些

民间方面来说，我也觉得FDA和EMA的认证比天朝的要好很多。
但是，从官方的层面来说，这个是不是不太正确。
打个不咋地的比方来说，考上海市的某职位公务猿，规定要么是哈佛的美帝生（原研药嘛），要么是哈佛、东大、牛津毕业证的海龟，要么是港大的半海龟（符合条件条件之一的国产药品），如果只是国产土鳖的话，那就要有什么科技进步奖，七七八八的条件（7选4嘛）。虽然偶也知道上面那些大学的文凭确确实实甩天朝几条街。
说归说，但是写出来好像感觉不太对啊。