年度质量年度回顾

靜婼屾嗏 · 发表于 2015-3-13 08:47:12

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2014年4月10日GMP证书下发，4月11日生产，一年度生产3个批次，做2014年度产品质量回顾，回顾周期如何定？
求大师支招

红茶. · 发表于 2015-3-13 08:49:51

1.1-12.31。然后说明这个周期什么时候发证，什么时候生产，七七八八的。

靜婼屾嗏 · 发表于 2015-3-13 08:57:42

第一次做，没经验。
2014年8月生产完成，10月报批签发，12月批签发合格证下发。4月到12月均有生产，只是未到半成品配制工序。
回顾周期应该怎么确定？晕

jenny · 发表于 2015-3-13 09:02:26

1.1~12.31，做个简单的说明描述就行，等累计超过20批，再做趋势图回顾分析~

lttz · 发表于 2015-3-13 09:09:54

药窕淑女 · 发表于 2015-3-13 09:35:31

由楼主的帖子，我也有个疑问：产品年度什么审核时间是不是必须要按照日历上的一年呢
比如2014.04-2015.04应该也可以吧
不知道大家如何理解的

青城/怒云 · 发表于 2015-3-13 09:38:04

GMP条款仔细看看
一般以一年为周期

靜婼屾嗏 · 发表于 2015-3-13 10:02:46

1月到3月没有生产，但有GMP认证时的缺陷项，按照偏差处理，偏差回顾时应该回顾吗？还有一些验证是在4月之前做的，验证回顾中也应该回顾吗？

玻璃杯 · 发表于 2015-3-13 13:31:39

回顾应该有规程吧？
没有的话，先写个规程，可以参考本坛的规程

airforcer · 发表于 2015-5-27 12:07:31

回顾周期，可以自己制定

冰雨儿168 · 发表于 2015-8-28 09:42:18

谢谢了，学习了

马龙 · 发表于 2015-10-9 17:19:43

蒲友门这么给力点个赞学习一下

[QA] 年度质量年度回顾