纯化水系统微生物

bianbaozu · 发表于 2015-3-19 12:23:04

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请教，我们纯化水系统微生物水平在0~1cfu/ml，但不定期会出现超警戒限的情况（警戒限是30），这种现象的原因是什么，怎么向审核官解释这个现象，请各们专家帮忙，（类似的像TOC也有这现象）谢谢。

呼吸 · 发表于 2015-3-19 12:45:45

人、机、物、法、环、测这几个方面调查下
人员取样是否符合要求
水管路是否该清洗下了
取样器具灭菌是否OK？

Ryan15 · 发表于 2015-3-19 13:34:21

有可能是系统内形成了生物膜

wanggui_929 · 发表于 2015-3-19 13:50:33

不定期？消毒有没有问题

jordaniscz · 发表于 2015-3-19 15:10:28

没啥事吧。不定期大概多久啊？

forever、 · 发表于 2015-3-19 15:13:00

纯化水有没有定期消毒

木子寒泪 · 发表于 2015-3-19 15:39:30

这说明你的警戒线定的不符合实际啊，弄高点就没事了··············

bianbaozu · 发表于 2015-3-19 15:51:23

呼吸发表于 2015-3-19 12:45
人、机、物、法、环、测这几个方面调查下
人员取样是否符合要求
水管路是否该清洗下了

人员取样是没有问题的，取样器灭菌也没问题，同一天取的两个点一个正常，一个就超，没法，OOS调查，QC肯定没问题

bianbaozu · 发表于 2015-3-19 15:52:03

wanggui_929 发表于 2015-3-19 13:50
不定期？消毒有没有问题

肯定是在消毒周期内，而且定期消毒

bianbaozu · 发表于 2015-3-19 15:52:58

jordaniscz 发表于 2015-3-19 15:10
没啥事吧。不定期大概多久啊？

这个不好说，有时一个月蹦出来一个，有时两个月出来一个

bianbaozu · 发表于 2015-3-19 15:53:19

forever、发表于 2015-3-19 15:13
纯化水有没有定期消毒

定期消毒必须的

zane2012 · 发表于 2015-3-19 15:54:31

超标的点有规律吗

bianbaozu · 发表于 2015-3-19 15:54:47

木子寒泪发表于 2015-3-19 15:39
这说明你的警戒线定的不符合实际啊，弄高点就没事了··············

是低了点，我们是根据每统计的数据进行计算的

寂灭的流光 · 发表于 2015-3-19 16:23:58

1、警戒线还得根据趋势来做啊，你一个水系统正常情况都在0-1，定个30有何指导意义？药典只是最低要求。
2、消毒周期应固定，我们是每月一次巴氏消毒。
3、你们出现异常现象，不作偏差么？找原因，CAPA一般都指向系统消毒了。另外，取样问题还待确定。

bianbaozu · 发表于 2015-3-19 16:38:26

zane2012 发表于 2015-3-19 15:54
超标的点有规律吗

没有规律

bianbaozu · 发表于 2015-3-19 16:42:10

寂灭的流光发表于 2015-3-19 16:23
1、警戒线还得根据趋势来做啊，你一个水系统正常情况都在0-1，定个30有何指导意义？药典只是最低要求。
2、 ...

警戒限是根据每统计的数据进行计算的
消毒周期是固定的
OOS调查QC没问题，取样QA没问题，水系统各项参数、指标都没问题，CAPA也不知道归哪
求助呀

5lovekun · 发表于 2015-3-19 19:51:16

30.。。。不高啊

jordaniscz · 发表于 2015-3-20 11:05:45

bianbaozu 发表于 2015-3-19 15:52
这个不好说，有时一个月蹦出来一个，有时两个月出来一个

个人觉得不是生物膜，长生物膜了的话，出现菌的频率不可能这么低，而且数量也不能就这么点。是不是取样时候有问题啊。或者是哪几个点总出这种问题。

简单Move · 发表于 2015-3-20 16:57:53

我觉得可能是某个使用点上面出现了问题

shenyong86x · 发表于 2015-3-24 09:22:03

用水的时候是否有不合理，比如说接的用水管用完后不及时取下等等

[制药用水] 纯化水系统微生物