2015版药典微生物限度检查法

huigenghao

检查法

②非无菌药品微生物计数法

④抑菌剂效力检查法

⑥生物指示剂抗性检查法

非无菌药品微生物限度标准

非无菌药品微生物限度检查指导原则

制剂通则中有关制剂项下的无菌和微生物限度检查要求的修订

制剂通则中有关制剂项下的[无菌]和[微生物限度]检查要求的修订

(1)为保证用药安全，眼用液体、半固体制剂仍应符合无菌检查法的规定

(3)在搽剂和酊剂通则项下的微生物限度检查项下增加：“除另有规定外” 。给予有可能需要按无菌检查的原因

品种正文中的无菌或微生物限度检查及其标准要求

1、受热不稳定、制剂不能进行最终灭菌的无菌工艺产品如：抗生素原料药、抗生素粉针剂正文中无菌检查的规定

3、药用敷料的无菌或微生物限度要求及标准

2015年版药典的纯化水、注射用水[微生物限度]价差方法在参考欧、美药典只要用水微生物检查要求的基础上，由浙江所立课题考察、比对，在所用培养基和方法上将有较大的修订与USP35版、EP7.0版、JP16版比较，2015年版中国药典微生物学检验体系规划收载的项目和内容已基本趋向一致，将使我国药典的微生物学检验成为一个比较完备的标准体系，其意义在于：

2）从对终产品的检验向过程控制转变。

2015年版微生物学检验中的重大修订及意义

1、实验环境的重大修订

②微生物限度检查环境洁净度规定

①无菌检查中培养基的修订

③控制菌检查法中培养基的修订

⑤抑菌效力测定法中培养基的修订

与USP35版、EP7.0版、JP16版比较，2015年版中国药典微生物学检验体系规划收载的项目和内容已基本趋向一致，将使我国药典的微生物学检验成为一个比较完备的标准体系，其意义在于：

2）从对终产品的检验向过程控制转变。

实验环境的重大修订

GMP2010年版对洁净度的规定及确认标准

洁净度级别	悬浮粒子最大允许数/立方米				浮游菌 cfu/m3	沉降菌（f） cfu /4小时(2)	表面微生物
	静态		动态				接触（f） cfu /碟	5指手套 cfu /手套
	≥0.5μm	≥5.0μm(2)	≥0.5μm	≥5.0μm
A级	3520	20	3520	20	1	1	1	1
B级	3520	29	352000	2900	10	5	5	5
C级	352000	2900	3520000	29000	100	50	25	－
D级	3520000	29000	不作规定	不作规定	200	100	50	－

2010年版	2015年版
无菌检查：	无菌检查：
应在洁净度10000级背景下的局部100级单向流空气区域内或隔离系统中进行。	应在洁净度B级背景下的局部A级单向流空气区域内或隔离系统中进行。
微生物限度检查：	微生物限度检查：
应在洁净度10000级背景下的局部100级单向流空气区域内进行。	应在受控洁净环境下（不低于D级）的局部不低于B级单向流空气区域内进行。

培养基系统的重大修订

通过科研课题的建立及大量实验，以国际品牌培养基为对照，考察了中国药典微生物限度检查法、无菌检查法中所用国产培养基与USP/BP/JP中所规定的培养基的粗军生长能力比较，得出大量的实验数据，并经过可靠的统计分析名为整体微生物检验培养基的修订提供了有利的技术支持。

(1)纠正了我国在微生物检验系统中长期存在的对微生物分了培养的概念，提高污染微生物的检查可能。

对一、二、三部微生物学附录的整合、修订

①无菌检查法

③指导原则

药品微生物实验室规范指导原则

1、微生物限度检查法收载形式的增、修订

3、微生物计数法中的增、修订

5、非无菌药品微生物限度标准的整合、修订

1、非无菌药品微生物限度检查：微生物计数法

3、非无菌药品微生物限度标准。

非无菌药品微生物限度标准的整合、修订

2、修订后限度标准的总体结构

修订思路

整合：采用一部的项目作为合并后限度标准的基础

1、参照欧、美、日药典一致的表示形式，采用较清晰直观的表格形式列出各类药品和原敷料的微生物限度标准

3、以“需氧菌总数”取代“细菌数”，以“耐胆盐革兰阴性菌”取代“大肠菌群”

1、制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂和原辅料应符合无菌检查法的规定

3、非无菌化学药品及生物制品制剂的微生物限度标准

5、非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准

7、中药提取物及中药饮片的微生物限度标准

9、霉变、长螨者以不合格论

2015版微生物限度标准的特点及展望

1、很好地分析、汇总了现一、二、三部的限度标准的项目

2、化学药、生物制品的限度标准（菌数及控制菌）已与美、欧、日药典的限度标准一致或更严格

展望：

2、在开展课题积累数据、区分用法的基数上完善中药提取物、中药饮片、草药的微生物限度标准

2015年版药典抑菌剂效力检查法

将在2015年版药典附录I制剂通则项中相关的制剂项下“生产与贮藏期间应符合下列规定”中，增加：“加入抑菌剂（防腐剂）的制剂，应符合抑菌剂（防腐剂）效力检查法的有关要求”

1、在概述部分增加抑菌剂的定义

（二）检查方法所用菌种名称、菌液制备、培养基均参见微生物限度检查法

（四）结果判断中的初始值定位所加菌数值

2015年版药典非无菌药品微生物限度检查指导原则

将一部的10点指导和二部的10点指导整合为共11点指导

“非无菌药品微生物限度检查中“受控的洁净环境是指不低于GMP2010现行版要求的D级洁净环境。”

2015年版药典药品微生物实验室指导原则

（二）本指导原则的框架及内容修订为：

[修订]

R2A 琼脂培养基处方及制备：

可溶性淀粉 0.5g 磷酸二氢钾 0.3g 无水硫酸镁 0.024g 丙酮酸钠 0.3g

除葡萄糖、琼脂外，取上述成分，混合，微温溶解，调节pH 值使加热后在25℃的pH值为7.2±0.2，加入琼脂，加热溶化后，再加入葡萄糖，摇匀，分装，灭菌。

起草所：浙江院

注射用水

【检查】 微生物限度 取本品不少于100ml，按薄膜过滤法处理后，采用R2A 琼脂培养基，30～35℃培养不少于5 天，依法检查（通则1105），每100ml 供试品中需氧菌总数不得过10cfu。

起草所：浙江院

五、2015版药典注射用水标准公示内容

[修订]

R2A 琼脂培养基处方、制备及适用性检查试验 照纯化水项下的方法检查，应符合规定。

复核所：天津所、陕西所

彩虹

学习了

Whats

2015年版药典什么时候颁发啊？

joshua

Whats 发表于 2015-4-2 16:35
2015年版药典什么时候颁发啊？

同问，变化太大

syhorchid

先睹为快

coffeewoman

谢谢分享

zhangchu

谢谢，也期待早日可以出台

咕咕

变化太大了

1033835919

微生物限度变化大呀

白云的云

正想要微生物修改的总结呢！太谢谢了

ylh0811

刚领导下命令找出10版和15版的区别，赞一个