回收乙醇中乙醛乙缩醛超标

paper-2012 · 发表于 2015-5-12 15:35:41

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对于现代中药提取，水提醇沉法是目前最常用的中药提取有效成分之一。乙醇作为提取过程的溶剂，在回收过程中回收乙醇作为可重复利用的溶剂，国家规定的标准中乙醛乙缩醛不得高于0.001%。但实际生产中都存在超出规定的现象。试问该问题在实际生产中如何处理？

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-5-12 16:55:18

暂时没法处理，现实的情况是食品级乙醇买来就可能是不合格的了。

宝妈 · 发表于 2015-5-12 18:53:44

把出料速度控制慢点

paper-2012 · 发表于 2015-6-2 15:56:32

道路漫长黑暗发表于 2015-5-12 16:55
暂时没法处理，现实的情况是食品级乙醇买来就可能是不合格的了。

这个情况，很多药企都有。但都没有解决。GMP虽没有明文规定回收乙醇按新乙醇的项目检，但也规定了回收溶剂再次投入不得对产品造成质量影响。那我该怎么评估这个质量影响？还是考察乙醛乙缩醛会对产品造成影响的最大限度？

paper-2012 · 发表于 2015-6-2 15:57:18

宝妈发表于 2015-5-12 18:53
把出料速度控制慢点

就是我回流时，速度放到最低？

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-6-2 16:51:01

paper-2012 发表于 2015-6-2 15:56
这个情况，很多药企都有。但都没有解决。GMP虽没有明文规定回收乙醇按新乙醇的项目检，但也规定了回收溶剂 ...

个人理解，如果产品与乙醛没有反应的话，产品中三类溶剂乙醇本身就控制到0.5%以下，相对的乙醛的量就更低了（预计0.005%以下），即使有残留只要不超过规定的残留限度应该就可以判定不影响产品质量。

paper-2012 · 发表于 2015-6-3 12:57:13

道路漫长黑暗发表于 2015-6-2 16:51
个人理解，如果产品与乙醛没有反应的话，产品中三类溶剂乙醇本身就控制到0.5%以下，相对的乙醛的量就更低 ...

乙醇残留限度是有规定，我们规定的≤2.5%。那我现在就是要看我的产品是不是与乙醛乙缩醛有反应。如果没有大可不用规定。如果有的话，至少≤0.005%？是这个意思吗？

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-6-3 14:19:39

paper-2012 发表于 2015-6-3 12:57
乙醇残留限度是有规定，我们规定的≤2.5%。那我现在就是要看我的产品是不是与乙醛乙缩醛有反应。如果没有 ...

不清楚你们做的什么产品啊，对于残留溶剂的限度药典附录是有规定的，我记得像乙醇这种三类溶剂是0.5%，你们这个2.5%不知道是怎么来的，对于乙醛等等还是看看药典有没有规定。

paper-2012 · 发表于 2015-6-3 16:19:30

道路漫长黑暗发表于 2015-6-3 14:19
不清楚你们做的什么产品啊，对于残留溶剂的限度药典附录是有规定的，我记得像乙醇这种三类溶剂是0.5%，你 ...

中药注射剂产品。第几部药典附录有？我看了除了农药残留限度有，其他的没有看到！求指点

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-6-4 09:02:31

paper-2012 发表于 2015-6-3 16:19
中药注射剂产品。第几部药典附录有？我看了除了农药残留限度有，其他的没有看到！求指点

你看下GC色谱那部分

paper-2012 · 发表于 2015-6-4 11:25:50

道路漫长黑暗发表于 2015-6-4 09:02
你看下GC色谱那部分

我看了一部的气相色谱那部分。没有说明。你说的是第几章？能方便截个图吗？

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-6-4 13:09:28

paper-2012 发表于 2015-6-4 11:25
我看了一部的气相色谱那部分。没有说明。你说的是第几章？能方便截个图吗？

没做过中药，这个是药典二部附录的。

onizuka2014 · 发表于 2015-6-15 20:03:53

回收乙醇还做这么多项目啊？不是要QC的命了吗？

paper-2012 · 发表于 2015-6-24 13:35:27

onizuka2014 发表于 2015-6-15 20:03
回收乙醇还做这么多项目啊？不是要QC的命了吗？

个人观点回收乙醇的检测标准不能按照乙醇的标准检测。但在此投入使用还是要确保质量的。只是这个限度要给与评估。

hongrui521 · 发表于 2015-7-15 07:52:41

回收乙醇按照新醇标准检测也不可能完全合格吧？个人认为根据产品确定有影响的项目进行控制就可以了

宝妈 · 发表于 2015-7-22 14:10:57

不赞成楼上说法，都无法达到乙醇的质量标准要求，你们敢用啊，难道你们是降级使用？

宝妈 · 发表于 2015-7-22 14:13:45

适当把前期回收的乙醇排放一些。还有要调查一下你的乙缩醛、乙醛来源是哪里，如果是某一个物料的引入，你们可以与供应商沟通