模拟灌装问题

topbiol006 · 发表于 2015-6-3 11:28:19

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对于生产大小注射液和滴眼剂的药企，都需要做模拟灌装，常用的是用TSB配置成无菌肉汤验证，现在有的企业利用一种新的工艺来做：用无菌的TSB干粉，这种干粉培养基本身就是无菌的，有谁知道具体的操作步骤不？

咕咕 · 发表于 2015-6-5 10:04:00

是用此干粉如何配制还是如何验证？

bwybwybwy · 发表于 2015-6-5 10:31:13

液体制剂，用无菌干粉，然后呢？

逝水无痕兔兔 · 发表于 2015-6-5 11:59:06

应该也是同样用WFI配制吧，还是灭菌WFI

topbiol006 · 发表于 2015-6-8 09:33:06

咕咕发表于 2015-6-5 10:04
是用此干粉如何配制还是如何验证？

如何验证？具体的操作流程是怎么样的？

topbiol006 · 发表于 2015-6-8 09:34:08

bwybwybwy 发表于 2015-6-5 10:31
液体制剂，用无菌干粉，然后呢？

用无菌TSB干粉，不知道具体是怎么操作的

[检验及监测] 模拟灌装问题