在中国，数据完整性绝对不是一个技术问题！

谢大侠来了

自从去年到现在FDA和欧盟多次因为数据完整性问题毙掉国内多家企业后，数据完整性问题成了整个行业非常关注的问题，也不断有法规指南和各种资料出来。除了规定数据完整性的一些基本要求外，还有很多从技术层面试图规避数据完整性问题的文章或者资料。从目前的整个趋势看，从技术层面解决数据完整性的问题势在必行了。一方面是监管部门要从技术层面来更好地识别数据完整性问题，制定更多的有关数据完整性的规则或者尺度；另一方面企业也在技术层面上从硬件和软件上不断规避数据完整性问题。但从目前国内企业的种种做法来看，似乎大家更加关心地是如何能够在官方检查中避免被发现数据完整性问题。的确从技术层面上规避数据完整性问题很重要，但是在中国，个人认为数据完整性问题绝对不是一个技术问题。如何这么说，不管多高明的技术，总是存在漏洞的，如果不从意识上根本杜绝造假的想法，再好的硬件或软件也无法杜绝数据完整性问题。数据完整性说白了在中国就是一个信仰的问题，当然也是一个管理问题。要从根本上解决数据完整性问题，首先要在意识上杜绝作假的想法，在制度上对造假行为制定严厉的惩罚措施，造假在企业内部也应该归为严重失信行为；再者，应在整个管理流程中制定严格的节点审核环节，对于关键的数据必须有严格审核机制，一旦发现作假行为，严格按照制度给予处罚；最后，结合技术层面上的措施将数据完整性相关事宜与员工绩效挂钩，在绩效考核中明确数据完整性相关的绩效。....

无为

将来做个视频全程实时监控系统

Enjoy

自动报警机器人，比如报给辅警？还是让机器人干活比较好……

谢大侠来了

无为 发表于 2015-6-4 13:30
将来做个视频全程实时监控系统

这个可以有，技术上早就可以实现了，可是为什么没有企业上？所以说不是技术问题

天上没有月亮

呵呵，这种事情应该给企业老板培训

小李飞刀

这个有点难。

无为

谢大侠来了 发表于 2015-6-4 13:37
这个可以有，技术上早就可以实现了，可是为什么没有企业上？所以说不是技术问题

首先让政府官员上
如果政府的公务一切视频化，自然就可以平民化了

谢大侠来了

无为 发表于 2015-6-4 13:54
首先让政府官员上
如果政府的公务一切视频化，自然就可以平民化了

难，除非那任总理家里是专门做视频监控的，为了买他家产品估计还有这个可能

谢大侠来了

Enjoy 发表于 2015-6-4 13:37
自动报警机器人，比如报给辅警？还是让机器人干活比较好……

那得多高的成本啊

北重楼

这个主要看公司领导和老板的意图呀

9v18

在中国应该叫数据真实性

mblast

技术不是问题，成本和时间才是问题。

hope_y8crE

历史遗留问题，还有习惯问题，从上到下养成不好的习惯，要改的话，先解决根源问题，然后是严格执行三个月。

两个人的荒HD岛

成本是关键！！！

cph2345

在中国这就是个诚信问题。

avriljia

技术层面能解决的问题，那根本不是问题；数据完整性的问题是技术层面解决不了根本问题

小平果果

关键还是老板啊！

airforcer

如果什么事情都按照老板最愿意采取的方式，那大家什么都不要做了，Think about how to impact others; 数据完整性只是再强调回归GMP本源，回归一切规范的基础 - 不造假；可以理解成技术层面的问题，当然也可以理解成管理层面的问题，也可以理解成为质量文化方面的问题，其实它是基本诚信，GMP 基本支撑理念的问题；

艾崖

那些监管部门都属猫，要接受上面的指令才能确定抓哪只老鼠

cnherb

严格来讲是职业道德的问题