蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 8590|回复: 28
收起左侧

[其他] 在中国,数据完整性绝对不是一个技术问题!

  [复制链接]
药徒
发表于 2015-6-4 13:26:29 | 显示全部楼层 |阅读模式
自从去年到现在FDA和欧盟多次因为数据完整性问题毙掉国内多家企业后,数据完整性问题成了整个行业非常关注的问题,也不断有法规指南和各种资料出来。除了规定数据完整性的一些基本要求外,还有很多从技术层面试图规避数据完整性问题的文章或者资料。从目前的整个趋势看,从技术层面解决数据完整性的问题势在必行了。一方面是监管部门要从技术层面来更好地识别数据完整性问题,制定更多的有关数据完整性的规则或者尺度;另一方面企业也在技术层面上从硬件和软件上不断规避数据完整性问题。但从目前国内企业的种种做法来看,似乎大家更加关心地是如何能够在官方检查中避免被发现数据完整性问题。的确从技术层面上规避数据完整性问题很重要,但是在中国,个人认为数据完整性问题绝对不是一个技术问题。如何这么说,不管多高明的技术,总是存在漏洞的,如果不从意识上根本杜绝造假的想法,再好的硬件或软件也无法杜绝数据完整性问题。数据完整性说白了在中国就是一个信仰的问题,当然也是一个管理问题。要从根本上解决数据完整性问题,首先要在意识上杜绝作假的想法,在制度上对造假行为制定严厉的惩罚措施,造假在企业内部也应该归为严重失信行为;再者,应在整个管理流程中制定严格的节点审核环节,对于关键的数据必须有严格审核机制,一旦发现作假行为,严格按照制度给予处罚;最后,结合技术层面上的措施将数据完整性相关事宜与员工绩效挂钩,在绩效考核中明确数据完整性相关的绩效。....
单选投票, 共有 113 人参与投票
您所在的用户组没有投票权限

本帖被以下淘专辑推荐:

回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-6-4 13:30:28 | 显示全部楼层
将来做个视频全程实时监控系统

点评

这个可以有,技术上早就可以实现了,可是为什么没有企业上?所以说不是技术问题  详情 回复 发表于 2015-6-4 13:37
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-6-4 13:37:41 | 显示全部楼层
自动报警机器人,比如报给辅警?还是让机器人干活比较好……

点评

那得多高的成本啊  详情 回复 发表于 2015-6-4 14:56
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-6-4 13:37:59 | 显示全部楼层
无为 发表于 2015-6-4 13:30
将来做个视频全程实时监控系统

这个可以有,技术上早就可以实现了,可是为什么没有企业上?所以说不是技术问题
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-6-4 13:38:18 | 显示全部楼层
呵呵,这种事情应该给企业老板培训
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-6-4 13:43:42 | 显示全部楼层
这个有点难。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-6-4 13:54:33 | 显示全部楼层
谢大侠来了 发表于 2015-6-4 13:37
这个可以有,技术上早就可以实现了,可是为什么没有企业上?所以说不是技术问题

首先让政府官员上
如果政府的公务一切视频化,自然就可以平民化了

点评

难,除非那任总理家里是专门做视频监控的,为了买他家产品估计还有这个可能  详情 回复 发表于 2015-6-4 14:04
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-6-4 14:04:12 | 显示全部楼层
无为 发表于 2015-6-4 13:54
首先让政府官员上
如果政府的公务一切视频化,自然就可以平民化了

难,除非那任总理家里是专门做视频监控的,为了买他家产品估计还有这个可能

点评

怕是你不知道那家刚刚被美国点名的做监控的吧  详情 回复 发表于 2019-6-5 08:28
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-6-4 14:56:55 | 显示全部楼层
Enjoy 发表于 2015-6-4 13:37
自动报警机器人,比如报给辅警?还是让机器人干活比较好……

那得多高的成本啊
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2015-6-4 15:29:56 | 显示全部楼层
这个主要看公司领导和老板的意图呀
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-6-4 15:32:42 | 显示全部楼层
在中国应该叫数据真实性
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-6-5 10:37:56 | 显示全部楼层
技术不是问题,成本和时间才是问题。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-6-5 11:47:08 | 显示全部楼层
历史遗留问题,还有习惯问题,从上到下养成不好的习惯,要改的话,先解决根源问题,然后是严格执行三个月。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-6-5 11:48:10 | 显示全部楼层
成本是关键!!!
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-7-21 10:07:10 | 显示全部楼层
在中国这就是个诚信问题。
回复

使用道具 举报

发表于 2015-12-7 15:53:32 | 显示全部楼层
技术层面能解决的问题,那根本不是问题;数据完整性的问题是技术层面解决不了根本问题
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-12-7 15:54:45 | 显示全部楼层
关键还是老板啊!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-12-7 16:09:30 | 显示全部楼层
如果什么事情都按照老板最愿意采取的方式,那大家什么都不要做了,Think about how to impact others; 数据完整性只是再强调回归GMP本源,回归一切规范的基础 - 不造假;可以理解成技术层面的问题,当然也可以理解成管理层面的问题,也可以理解成为质量文化方面的问题,其实它是基本诚信,GMP 基本支撑理念的问题;
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-12-7 16:23:57 | 显示全部楼层
那些监管部门都属猫,要接受上面的指令才能确定抓哪只老鼠
回复

使用道具 举报

发表于 2015-12-13 10:39:46 | 显示全部楼层
严格来讲是职业道德的问题
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-25 07:03

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表