有奖讨论：洁净区互锁设置在二更还是缓冲间

米米青枫 · 发表于 2015-6-15 11:17:18

我们现在新建的实验室是缓冲间是互锁的，二更和缓冲间都是一个级别：C级。

赵旭锋 · 发表于 2015-6-15 11:38:20

大呆子发表于 2015-6-15 10:51
你公司设置在哪个地方？

二更

云深不知处 · 发表于 2015-6-15 11:44:37

我们是缓冲间互锁（无菌制剂）

zqtcqy · 发表于 2015-6-15 12:01:42

二更进去后的缓冲间

半部春秋 · 发表于 2015-6-15 13:55:03

缓冲间，不过有的可能设成二更、缓冲三个互锁，我觉得这样会更好些

linyuan · 发表于 2015-6-15 15:10:12

缓冲间最合理哈

心情葡萄味 · 发表于 2015-6-15 15:58:49

大呆子发表于 2015-6-15 10:55
在指南的哪一部呀？

在空调系统GMP实施指南 5.2.10 净化更衣

sch928 · 发表于 2015-6-15 16:08:15

我们在二更设置的互锁

protein_boy · 发表于 2015-6-15 16:14:37

这个问题，2010版的验证指南上有明确说明，一般是二更，也就是穿洁净衣间。当然，新版的验证指南去掉了二更后的缓冲间。

ericarl · 发表于 2015-6-15 16:16:38

xuhui758 发表于 2015-6-15 11:10
这个在GMP指南--厂房与设施中有说明的：更衣室的两扇门应设计为互锁，用来预防一扇门未 ...

这个好像是有前提的吧，说的欧美的那种二更后没的缓冲间的更衣通道。指南上有说二更后有缓冲间的，国内的做法是把互锁设在缓冲间。但我还是觉得设二更更合适。

yangjin7309 · 发表于 2015-6-15 16:23:09

不要考虑所有的污染风险，互锁只是考虑空气的污染

protein_boy · 发表于 2015-6-15 16:28:22

心情葡萄味发表于 2015-6-15 15:58
在空调系统GMP实施指南 5.2.10 净化更衣

这个是指以前旧的做法，现在已经不推荐这样做了。

茶水博士 · 发表于 2015-6-15 17:22:15

我们是二更和缓冲间都装了

姜太公掉鱼 · 发表于 2015-6-15 22:30:27

我们也是设置在二更双锁

jyl1972 · 发表于 2015-6-16 08:46:15

茶水博士发表于 2015-6-15 17:22
我们是二更和缓冲间都装了

我们也是这样设计的

麦田.守望 · 发表于 2015-6-16 10:15:44

EU GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products :
51. Changing rooms should be designed as airlocks and ...
52. Both airlock doors should not be opened simultaneously. ...

心情葡萄味 · 发表于 2015-6-16 10:17:18

protein_boy 发表于 2015-6-15 16:28
这个是指以前旧的做法，现在已经不推荐这样做了。

现在推荐哪种做法？请教了

313187038 · 发表于 2015-6-16 16:46:41

二更，防止进入洁净区时，同时开门，产生交叉污染

王晓峰 · 发表于 2015-6-16 21:33:13

实在二更。

jiayb128 · 发表于 2015-6-17 14:24:55

应该在二更，因为GMP明文规定更衣室的后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同，应该控制对二更的污染。

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