纯化水、注射用水增加使用点是否做水系统验证

琪琪 · 发表于 2011-9-20 08:06:23

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请教各位，我单位原有两条生产线（冻干粉针剂和小容量注射剂），现在楼上又增加两条生产线（冻干粉针剂和小容量注射剂），注射用水在楼上增加一个储罐，纯化水大循环，这样水系统是否要做重大变更，是否要做水系统验证？

华佗 · 发表于 2011-9-20 08:44:07

上次请了专家指导，他提到了一点，纯化水管道哪怕是一个小的用水点的变更都会深究！你这都大动干戈了，琢磨下咯！呼呼！

2385475 · 发表于 2011-9-20 08:51:15

肯定是要水系统的验证，你这几个点是否对整个系统有影响，比如：流量、压力等
那怕是增加一个点，也是要对真个系统做验证的。

大呆子 · 发表于 2011-9-20 10:01:04

同意小二子的说法

whzg · 发表于 2011-9-20 10:31:17

同意楼上的意见。

咕咕 · 发表于 2011-9-20 11:24:00

前面的说得很清楚

氧气泡泡 · 发表于 2011-9-20 11:37:06

验证是必须的

sunyue1125 · 发表于 2011-9-20 12:48:12

这个如果不做的话你就等着被药监局枪毙吧，还是注射剂。

青青草 · 发表于 2011-9-20 13:08:22

验证是必须的，何况你还是注射剂。

lzdsye · 发表于 2011-9-20 13:08:39

验证是必须的，但我想知道你新增加的储罐怎么使用？

了了. · 发表于 2011-9-20 13:21:05

重大变更，同意前面各位的意见。

琪琪 · 发表于 2011-9-22 11:49:16

谢谢各位指点

129129129 · 发表于 2011-9-24 13:43:03

要和新建的系统一样验证

zoulove123 · 发表于 2011-9-25 13:03:26

验证是必要的啊

kingphage · 发表于 2011-9-26 16:13:58

需要不需要验证，依据是风险评估。。。

wzh68 · 发表于 2012-3-1 17:03:04

需要进行影响评估再来确定验证的范围和程度

zhao58 · 发表于 2012-3-4 21:11:31

必须进行验证，此项变更涉及的方面很多啊，风平也不好做啊

hmc850611 · 发表于 2012-3-6 09:39:47

这个应该是重大变更了，肯定要做验证的

youkudianying · 发表于 2012-4-8 21:05:54

我个人觉得需要做为其三周的验证
因为涉及到回水速度，验证是否能够达到所需水质要求

HEEBE · 发表于 2012-11-14 09:39:11

个人觉得可否先做个风险评估，增加用水点其实对制水系统的影响应该是几乎不存在的，应可以只对新增的储罐及涉及回路上进行全套验证。

[制药用水] 纯化水、注射用水增加使用点是否做水系统验证