你们的检验记录写玻璃仪器编号信息吗？

cgc717 · 发表于 2015-7-30 13:24:46

klanfang 发表于 2015-7-22 09:08
如不编号并加上标记的话，合格与不合格的玻璃仪器你分得清楚吗？

不合格的不得出现在现场！

cgc717 · 发表于 2015-7-30 13:26:36

1433240751 发表于 2015-7-22 09:18
说错了，是没有必要把滴定管编号记录在检验记录中

出现OOS，如何去调查？

cgc717 · 发表于 2015-7-30 13:30:37

klanfang 发表于 2015-7-22 09:18
记录呢？如何证明你的行为？

肯定要有记录的，即使是不合格的玻璃仪器也应有校正或校准记录。

我们是新购的玻璃仪器先编号、校准，并有校准记录；只有校准合格的才允许使用，不合格的不允许使用（或降级使用）。
老外认可自已校准的，但国内GMP检查时不认可自已校准的（除非你有主管部门认可的计量室和人员）。

cgc717 · 发表于 2015-7-30 13:31:25

ywz 发表于 2015-7-29 09:55
应该编号的，实际操作是统一对容量瓶等校正，记录上有编号这一信息，校正后对应在容量瓶上贴编号。校正符合 ...

同意你的观点！

cgc717 · 发表于 2015-7-30 13:37:09

gmp-qc 发表于 2015-7-29 20:44
我们是不写的。其实你们的争论陷入了一个误区。现在中国药厂的GMP管理是以官员的个人理解作为指挥棒。S说应 ...

现实中确实有这样的情况发生，同样一件事，不同的检查员有不同的要求，我遇到过一回在GMP检查的过程中，一检查员说我们做得不对，但另一检查员（组长）说没有问题。

有时检查员提出一个问题，我们在现场的同志要设法与检查员沟通（千万不能与检查员争），不能一昧的都当作圣旨，要明白其提的目的！

镜华水栎 · 发表于 2015-7-30 14:12:34

这个问题看各个专家的，只能说你们的实验室管的太规范了，专家只能给你整点这些小问题了。
记录编号，无非是后期调查的时候便于确认是不是滴定管出了问题，我们公司曾经要求在记录里面写玻璃量器的计量有效期的！
后来，记得有位专家跑到我们标定室说了句“滴定管计量效期可不体现在记录中，过期的停止使用就可以”。
各人各标准，管好就行。。。哈哈

window · 发表于 2015-7-30 14:21:05

哈哈，路过，投票
所有的有关完善的主张从保证的角度说均无错，但是否可实施或这个实施需要多大的成本呢
可行性最关键

klanfang · 发表于 2015-7-30 22:11:40

cgc717 发表于 2015-7-30 13:23
滴定管校正曲线？哪里的规定？

药典配套的检验操作规程。当然分析化学里也有。

cgc717 · 发表于 2015-7-31 10:59:09

本帖最后由 cgc717 于 2015-7-31 11:00 编辑

klanfang 发表于 2015-7-30 22:11
药典配套的检验操作规程。当然分析化学里也有。

所谓配套的检验操作规程指《中国药品检验标准操作规范》（2010版）？这个只是指南，非法规；且其中没有你所说的要求（我没有找到）。

《分析化学》有，那是学者搞研究的；工厂没必要那样做！

工厂只要确认所用计量仪器符合相应的检定（校准）规程就行了。

klanfang · 发表于 2015-7-31 15:46:44

cgc717 发表于 2015-7-31 10:59
所谓配套的检验操作规程指《中国药品检验标准操作规范》（2010版）？这个只是指南，非法规；且其中没有你 ...

JJG190-1990《常用玻璃量器检定规程》去看看。

cgc717 · 发表于 2015-8-1 11:11:13

本帖最后由 cgc717 于 2015-8-1 11:13 编辑

klanfang 发表于 2015-7-31 15:46
JJG190-1990《常用玻璃量器检定规程》去看看。

你是不是笔误了，JJG 190与玻璃量器无关。

如是笔误，应是JJG 196,且 JJG 196-1990已过时了，作废了；应是 JJG 196-2006了！没你说得那么复杂!

klanfang · 发表于 2015-8-1 11:31:16

cgc717 发表于 2015-8-1 11:11
你是不是笔误了，JJG 190与玻璃量器无关。

如是笔误，应是JJG 196,且 JJG 196-1990已过时了，作废了； ...

我也没时间去看，看了有人写了一份文件中有引用到的文件，就引荐给你了，你是个认真的人，我到要去看看新标准了。

Sword · 发表于 2015-8-7 15:19:32

hongwei2000 发表于 2015-7-22 12:08
年轻时候就争了
现在不会的
争了这条可能没了

这句比较经典！！

静静不动 · 发表于 2015-8-7 15:26:45

写。为什么偶没有投票权限

布老虎牛 · 发表于 2015-8-21 12:29:21

klanfang 发表于 2015-7-22 08:58
这问题你得理解，一引申就不对了。

同意。我们也是滴定管写的。其他不写。性质不一样。

fda_fzh · 发表于 2015-8-24 14:59:20

GMP没有止境，检查员提出有道理的，只是限国内执行GMP的程度与水平，把一些东西觖忽略了，在实际工作如何把握这取决你企业层次的高低和要求。

zfm_cat · 发表于 2015-8-31 11:55:39

写了滴定管编号才能有追溯性，不然怎么保证数据的完整性？

qq542647339 · 发表于 2016-1-7 15:36:30

人家说的是滴定管的编号，不是移液管，滴定管编号我们一直都写

albertchen · 发表于 2016-1-9 07:31:36

从GMP角度说，要求你写没有错。

从检查角度，如果现场的仪表、玻璃仪器都很好地校验了，查实校验记录都没有问题，不写问题不大检查官通常不会提出问题；但是如果现场鸡毛满地，校验和没有校验的移液管滴定管容量瓶都有，要求你写就没有话说。

“不合格的不得出现在现场！”是废话。
SOP都写了“不合格（物料、仪器仪表）的不得出现在现场”；没有标志就很难说——无法溯源。

CFDA的缺陷表述有待提高。

zysx01234 · 发表于 2016-1-27 13:00:17

要些的，正规的记录就需要追溯，如称量记录应写天平的型号、编号，是否在校验有效期内检查。
滴定管在溶液标定的主要“仪器”，记录一下校验编号无可厚非。企业要慢慢适应，举一反三，完善其他相关原始记录。

你们的检验记录写玻璃仪器编号信息吗？

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