Montrium有关计算机化系统的一些东东

郦无悔

话说计算机化系统如今十分火爆
哪有不学习之道理
于是乎按惯例在网上四处找资料看
发现http://www.montrium.com/这个网站
说实在到现在也没太明白他们家是做什么业务的, 只知道跟SharePoint有关系, 但SharePoint到处是做什么的软件也没研究过

但他们家网站里的东西还是挺不错嘀
但是, 全是英文, 木有办法
下面所有文件都在附件的压缩包里~~~

1.GAMP 5 Overview
这个很容易理解哈, 就是对GAMP 5的一个介绍, 挺长的一个PPT讲义, 不过内容挺好
2.Whitepaper-Approaching Compliance with 21CFR Part11 Annex 11
这个白皮书有个汇总表, 把Annex 11, 21CFR Part11和GAMP 5里的内容按照章节进行对比和汇总, 超超级有用, 特别清晰的能看出, Annex 11法规里的某一条在GAMP5是否有更详细的章节介绍

3.Qualification Guideline for Microsoft Office 365
这个文件说实在有些文不对题, 可能是我自己理解有问题吧, 这个文件更像是一个法规符合性分析的文件
3.2, 是对FDA 21CFR Part 11的一个详细分析
3.3  是对欧盟EudraLex Volume 4 Annex 11的一个详细分析
每一条的分析都对应着一个用户要自己怎么做, 以及供应商的一个响应
个人觉得这种Compliance Assessment是非常直观非常有效的一种判断自己要如何做的方法~~~俺不用做什么复杂的风险评估, 俺就对着法规一条条的比一下, 差哪儿了就补哪儿, 最多说我做得有些不到位呗, 但不能说我没做呀

4-9, 是针对SharePoint2013的一些实例样稿, 只能称为是样稿, 因为并不是完整的文件, 完整的那是需要很多money嘀
4. 10_Essential_Documents_Needed_to_Validate_SharePoint
列出了验证SharePoint的10个必须文件, 但对于我们处于CSV初级水平的, 能有最基本的IQOQ就已经不错了
5.SharePoint2013_Reg. Impact Assessment
影响性评估文件
6.SharePoint2013_Trace Matrix
Trace Matrix似乎在CSV里是一个常态文件, 就跟Qualification Plan一样, 人家老外就是有钱有时间啊, 要写这么多额外的东东~~~
7.SharePoint2013_Qualification Plan
不多了, 计划类文件, 只针对SharePoint2013这一个软件的哦~~~

8.SharePoint2013_IQ Test Scripts
9.SharePoint2013_OQ Test Scripts
请教了IT人士才知道Test Scripts是IT是非常常见的一种文件, 性质与验证方案是一个样子的, 就是写清楚打算要做哪些测试项

还有一篇BLOG也不错
9 Must-Have IT SOP's When Implementing a Regulated Electronic System   
9个必须的IT SOP
http://blog.montrium.com/blog/9-must-have-it-sops-when-implementing-a-regulated-electronic-system
System Maintenance SOP
Physical Security SOP
Logical Security SOP
Incident and Problem Management SOP
System Change Control SOP
Configuration Management SOP
Disaster Recovery SOP
Electronic Signature Policy SOP
Backup and Restoration SOP

网站上应该还能有些比较有用的资料, 有兴趣的自己淘吧~~~

宇豪

全是英文？看不懂啊！

cgc717

谢谢分享！

suyang432

谢谢无私的分享