纯化水系中中的RO膜、活性碳、石英砂、呼吸器在更换后需要做一次全部用水点的监测吗？

anglehzh

这两天在做回顾，发现我们在更换纯化水设备的这些（RO膜、活性碳、石英砂、呼吸器）东东之后没有做什么确认工作，只是看水站在线监测的数据，数据好就可以了。
想请教一下大家，是不是在更换这些东东中的任何一件后都需要做一次全部用水点的水质检测？谢谢！

179559480

其实我们也是这么做的……但是我觉得不太严禁……应该根据不同设备和系统做“确认”，比如更换RO就要做下RO产水质量的分析，是否满足后续EDI的要求……正常这地方应该有取样点吧，连续取几次看看呗，觉得意义大，没必要整个管路都做吧。活性炭石英砂更换后，在软化器前取下样做下SDI和余氯啥的，看看对后续RO有没有不良的影响。呼吸器更换后做下呼吸器在线完整性（一般呼吸器更换要在水系统消毒前吧，这个最好自己安排下时间，要不确实不怎么好解释这个，因为安装就一定要暴露的，虽然纯水不是无菌要求，但最好换完做下巴氏或者蒸汽消毒）自己安排好时间吧，我觉得这些做了，应该问题不太大了，只是“验证或确认”文件不好写，因为做验证的时候纯水制备系统就已经列为一个系统了，是一个文件，也不好拆分开来做，而且PQ都是体现在循环管路上了……建议这样可以建立一个这些组件的更换程序和控制程序，没必要做循环管路的验证，但是每次更换都是要受控的，有些必要的检测项目和消毒措施，然后就正常投入使用呗，不放心的话，像是我们还要求每次更换后车间晚2到3天再用水，需要测一下一般是2到3天不会太长，要不生产也不允许……这个文件规定下就好，我认为，做好良好的确认就可以了，每次换这些再搞一个2+2或者2+1 的全系统验证，真的没啥必要……个人看法，仅供参考……

anglehzh

179559480 发表于 2015-7-23 22:10
其实我们也是这么做的……但是我觉得不太严禁……应该根据不同设备和系统做“确认”，比如更换RO就要做下RO ...

谢谢您的详细分析，现在GMP搞得大家神精紧张，就怕被检查的老师说监控不到位，于是就各种过度监控，觉得多做总不会错。但有时浪费了相当大的人力在里面。

179559480

好钢用在刀刃上，抓住关键控制点就好，风险评估嘛……

anglehzh

179559480 发表于 2015-7-23 22:19
好钢用在刀刃上，抓住关键控制点就好，风险评估嘛……

其实说实话，最怕写风险评估

yhdaizy@163.com

建议，至少连续取样三天，出个报告，原来的确认准定没有，所以应该去做。

villeness

学习中     

石头968

变更控制。
确认与检测。
不一定需要全部使用点做验证。

APHI

RO膜是关键部件，这个比较麻烦我们通常做2-3周检验，确认其稳定性。           其它的重复3次 稳定就可以了。  至于呼吸器，你的消毒规程是经过验证的，更换后消毒就行了，没必要检测。

chenfeng

石头968 发表于 2015-7-24 09:04
变更控制。
确认与检测。
不一定需要全部使用点做验证。

高人指点！

泡泡的忧伤

评估一下嘛，看看对哪里影响大，找关键点

duandewu

膜更换了   应该做验证把   这是关键部件啊

stevenhk

换RO膜，按原验证中的厂家型号来换的话，我认为不需要验证，作为计划性维修或纠正性维修来处理，如果是纠正性维修，是否作为偏差由QA评估。
更换之后个人认为无需停产，验证中应对一级RO、二级RO、EDI的出水均有范围要求，更换后，相应部件产水总出检测合格，然后做一次循环系统灭菌，然后按照3天或7天进行总出总回及个使用点的取样分析即可。（要风险评估）

小猴子@

我认为还是要做风险评估和确认，至少要三天的全检，包括所有的用水点