注射用水异地使用

waterma · 发表于 2015-8-3 11:55:01

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公司分公司要做中试样品，因使用量较少，不值得上一台水机，想从总部送注射用水，方法可行不？运送需要注意什么，查GMP要求注射用水可采用70度以上保温循环。

villeness · 发表于 2015-8-3 12:05:17

做中试样品需要符合GMP吗？

waterma · 发表于 2015-8-3 12:08:37

临床样品就要符合

Ryan15 · 发表于 2015-8-3 12:48:26

80℃以上保温，70摄氏度以上保温循环。容器材质，运输时间，运输风险，泄漏、与空气接触、微生物污染的风险。。。

waterma · 发表于 2015-8-3 13:03:14

gyliukun 发表于 2015-8-3 12:48
80℃以上保温，70摄氏度以上保温循环。容器材质，运输时间，运输风险，泄漏、与空气接触、微生物污染的风险 ...

感谢回帖，查中国药典找到对注射用水贮存的规定了，不过要符合运输要求需要做很多的工作啊

北重楼 · 发表于 2015-8-3 13:31:40

除非两个公司比较接近，否则不建议共用，而且运输过程和储存过程如果保证无菌和内毒素的问题

红茶. · 发表于 2015-8-3 13:46:16

直接买灭菌注射用水。

window · 发表于 2015-8-3 13:48:41

选择合适的容器具，注射用水装入后灭菌处理，密封运输，可以的。
不知还有几人可记得当时GMP认证检查条款中有：注射用水灭菌后72小时使用--------这个针对生物制品的条款

好好琢磨参考吧

werewolfman · 发表于 2015-8-3 13:57:50

其实完全可以买灭菌注射用水使用嘛，或者自己生产一批。国外其实有些公司就买的成品水使用。

cph2345 · 发表于 2015-8-3 15:16:55

这个就要看你的用量了，如果用量大的话还是买一套吧。

woshini2ge · 发表于 2015-8-3 16:23:49

[制药用水] 注射用水异地使用