求助：谁有初始污染菌的验证方案模板

ghlmail · 发表于 2015-8-6 09:41:57

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本人刚刚接触无菌医疗器械，对医疗器械了解甚少，还需要多学习，希望大家鼎力相助，感激不尽！

青城/怒云 · 发表于 2015-8-6 09:51:54

加菌操作
其实风险很大的
会给生产环境带来另一种污染

ghlmail · 发表于 2015-8-6 10:24:53

加菌操作
其实风险很大的
会给生产环境带来另一种污染[/quote]
加菌操作？

ghlmail · 发表于 2015-8-6 10:26:17

加菌操作？[/quote]
验证要加菌？
还要模拟生产？

lvjiancheng · 发表于 2015-8-6 10:27:04

加菌操作
其实风险很大的
会给生产环境带来另一种污染[/quote]
如果不怕附加风险，这个菌该怎么加呢？

青城/怒云 · 发表于 2015-8-6 10:32:27

加菌操作？[/quote]
一些验证是需要的，但个人有建议

青城/怒云 · 发表于 2015-8-6 10:33:19

如果不怕附加风险，这个菌该怎么加呢？[/quote]
那很好办，选择需加菌的工艺或设备进行加菌操作，然后过滤或灭菌除之，进行残留菌检测即可

lvjiancheng · 发表于 2015-8-6 11:02:32

那很好办，选择需加菌的工艺或设备进行加菌操作，然后过滤或灭菌除之，进行残留菌检测即可[/quote]
他说的是医疗器械，打个比方，一个金属接骨板怎么能把菌株加到上面？
我估计没戏

青城/怒云 · 发表于 2015-8-6 11:40:28

他说的是医疗器械，打个比方，一个金属接骨板怎么能把菌株加到上面？
我估计没戏[/quote]
将菌液均匀涂在上面，然后进行灭菌，测效果

lvjiancheng · 发表于 2015-8-6 12:04:13

将菌液均匀涂在上面，然后进行灭菌，测效果[/quote]
这种理化项目我相信还有操作可能
微生物....几乎不可能
首先怎么去涂抹，用刷子，用喷壶？本来活性CFU就是很不稳定，涂抹过程得有多么大的损失啊？另外也不能均匀的图在器械上，实际连相对均匀都做不到，很多器械是不规则的，有还是腔体。

青城/怒云 · 发表于 2015-8-6 12:25:23

这种理化项目我相信还有操作可能
微生物....几乎不可能
[/quote]
有采用类似回收率方法的涂的方法

翛悦頔彬 · 发表于 2016-11-5 14:11:19

百度上不是有吗？

chyp · 发表于 2016-11-12 18:19:28

会给生产环境带来另一种污染

stonebibi · 发表于 2016-12-21 13:39:13

请问一下初始污染菌试验中的冲洗菌液的冲洗液是用的什么

bo252472736 · 发表于 2019-5-30 10:40:45

stonebibi 发表于 2016-12-21 13:39
请问一下初始污染菌试验中的冲洗菌液的冲洗液是用的什么

我们用的是0.9%无菌氯化钠溶液