2015版中国药典已发布两个月，将于2015年12月1日起实施新版药典。CFDA规定，自实施之日起，所有生产上市的药品标准（包括药品注册标准）应当执行本版药典的相关通用要求。
7月15日，CFDA发布了关于实施《中华人民共和国药典》 2015年版有关事宜的公告（2015年第105号），列出了10项药企需注意并应尽快完成的任务。相信很多刚看到这项公告的药企质量相关部门的领导们都有种内心隐隐崩溃的感觉：现在培训还来不及呢，药典还没到手呢，又下达那么一大堆任务，绝大部分必须在12月完成。其实，我们可以把上述实施公告当作总体工作指导来看，如今又一个月过去了，大家做好了工作计划，部署好任务，开始行动了吗？
现在，各协会专家组织的新版药典培训会议浩浩汤汤一波来玩又一波,各药企也陆续购买药典，加紧培训学习，开始对公司内部产品质量标准、检验方法、检验记录、药品说明书、标签、注册标准等文件按新版药典要求进行相应的更新升级。如何高效渡过新版药典涉及的文件变更升级，是全国药企质量部门这几个月工作的重要任务之一。
我们先来看看专家们总结的2015版药典标准主要变化：
2015年版药典比2010年版药典新增1082个，新增品种率达24%，接近四分之一，共收载品种总数达到5608个，其中：
一部收载中药品种2598个;
二部收载化学药品种2603个;
三部收载生物制品137个;
四部收载通则总数317个，其中药用辅料品种270个，新增138个，增长率达105%，辅料独立成卷，构成《中国药典》四部的主要内容。
各类药品新版药典标准变化：
中药：加入二氧化硫残留量限度标准，加强了金属性鉴别和含量测定及农药残留量等物质检测限标准，有毒有害物质控制。
化学药：加强有关物质杂质定性和定量测定方法的研究，增加了控制制剂有效性的指标，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，优化抗生素聚合物测定方法。
生物制品：针对之前国内生物制品原辅料普遍管理不规范、检验信息不全等问题，新增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”。
可以看出，新版药典不但在收载药品覆盖面上增大了许多，对各类药品质量检测杂质种类和限度要求也明显提高，还新增了不少药用辅料的检测要求。这对于药企来说，相应的药品质量相关文件修改内容也更加繁多。
咱们质量部门的同事不但要忙着过快到期的产品GMP认证，处理日常生产的各项质量管理活动记录审批工作，接受隔三差五的外来检查，还要花费大量的时间来升级、审批、发放培训、发布新的质量标准、检验方法、检验记录、药品说明书、标签、注册标准等文件。接下来还要针对变更部分做分析方法确认或验证，对在新版药典执行过程中发现的问题及时报所在地省级食品药品监督管理部门。
企业自身也应适当制定更高的企业标准，考察药品原有生产工艺是否仍可达到新质量标准，持续完善质量控制和质量标准研究，不断提高药品质量控制水平。这对于产品种类多，涉及标准改动内容多，人员有限的药企，更是吃不消。哪个产品都是辛辛苦苦通过注册审核获批生产的，都不会轻易割舍。
传统的文件记录变更人工打印审批管理方式，纸张浪费，信息传递不畅，又将是天天人腿满场跑的画面，多少QA、QC觉得是不是比快递员还累？人员追踪流程监控力度不强，工作进度跟踪困难，记录、培训等执行追溯难度大，数据不完整不真实现象普遍存在，更加难以做到有效持续改进……
以上这些现象及GMP质量管理工作上的难点，无法一一举例，我们推荐以信息化电子审批和管理GMP体系文件记录的方法，加以明显改善，最大限度避免认证之后流于形式，“2张皮”现象。缩短GMP质量体系的实施周期、持续改进、提高质量效益、降低成本，遵循PDCA原理，不断拓展，持续改进，实现标准化、流程化、规范化、审批无纸化管理，为企业GMP实践常态化打下坚实的基础！
引进安全有效、稳定可靠的质量管理信息化系统，实现如下方式对质量相关文件表格记录安全高效管控：
文件需升级，或文件编号变动，涉及到该份文件链接的相关文件和记录表格自动关联改变；
自动提醒审批、培训、签收、分发、回收、复审等动作执行；
文件到了复审时间，自动提示相关文件编写人或文控员，每一次审批为每一个审批人节省5分钟；
保证快速查找到所需文件，快速学习复习各自需熟悉的管理规程、操作规程等文件，持续高效维护升级文件，保证与实操一致性；
用户权限划分管理明确，文件阅读、下载、打印安全受控；
同时，很关键一点，在日常文件记录管理中应满足法规要求，遵行我国最新版GMP和ICH、美国FDA、欧盟EMA等对文件的管理规范；
符合美国FDA的21CFR 11中对电子系统的要求，支持电子签名，修改留痕等要求；
逐步以信息系统替代传统管理方式使药企管理，高效整合，部署灵活，实现跨部门、地域（多工厂）部署审批工作项目；
持之以恒，保证质量体系落到实处，持续有效改进，为企业稳步壮大发展保驾护航！
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发表于 2015-8-15 18:01:12
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介绍写的太多了
楼主
