9202里新增的这条怎么理解

逝水无痕兔兔 · 发表于 2015-8-25 11:42:20

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本帖最后由逝水无痕兔兔于 2015-8-25 11:46 编辑

药品微生物检查过程中，如果药典规定的微生物计数方法不能对微生物在规定限度标准的水平上进行有效的计数，那么应选择经过验证的、且检测限尽可能接近其微生物限度标准的方法对样品进行检测。

夏风萧雨 · 发表于 2015-8-25 11:45:21

这是什么？

山顶洞人 · 发表于 2015-8-25 13:17:18

此乃后门，给予变通而已，基本用不到！

北重楼 · 发表于 2015-8-25 13:18:28

应该是说当药典的微生物计数方法无法满足检测要求时，企业可以自己选择合适的微生物检验方法，但是必须经过验证。

不拘小杰 · 发表于 2015-9-4 10:21:16

比如你的限度标准是10的3次方，那么合理的稀释级为10的-1次方（此时平板计数范围0-300，供试品的范围0-3000，包含了合格到不合格的所有情况），如果你用了各种方法未能作出10的-1次方下的验证（各种方法在此稀释级下均有抑制性），此时你做10的-2甚至-3次方的验证。
以上纯属个人理解

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