在洁净区验证中，对进入人员数量的验证怎么做

liulongtan11 · 发表于 2015-8-26 16:50:13

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石头968 · 发表于 2015-8-26 16:59:47

理论计算，合理设计。
动态验证最大人数。
可以与工艺验证或者培养基灌装验证同步监测。

Sword · 发表于 2015-8-26 17:03:45

同意石头老师观点

qhm123 · 发表于 2015-8-26 17:12:40

新车间的话，不赞成同步验证

先亮 · 发表于 2015-8-26 17:48:53

同意石头老师

缘来就是你 · 发表于 2015-8-26 17:57:05

我们只是作了洁净区可进入人数的计算和关键房间的计算（比如灌装）

liulongtan11 · 发表于 2015-8-27 08:37:58

缘来就是你发表于 2015-8-26 17:57
我们只是作了洁净区可进入人数的计算和关键房间的计算（比如灌装）

计算的依据是什么？
每人的新风量不少于40立方。

liming122208 · 发表于 2015-8-27 08:53:39

我是路过学习的，希望看到石头老师详细的解答

淡莣 · 发表于 2015-8-27 09:19:56

石头968 发表于 2015-8-26 16:59
理论计算，合理设计。
动态验证最大人数。
可以与工艺验证或者培养基灌装验证同步监测。

来点实际的干货，理论上的几句话，不明白呀！~

石头968 · 发表于 2015-8-27 09:23:24

淡莣发表于 2015-8-27 09:19
来点实际的干货，理论上的几句话，不明白呀！~

可以搜索“洁净区人数”，很多老帖子讨论过这个问题。
计算和设计最大允许人数后，你就可以在工艺验证（或培养基验证中）投入最大人数，进行洁净室动态PQ测试，看人员对于环境、对于产品的影响，如果没有偏差，就认为最大人数是可以的。

缘来就是你 · 发表于 2015-8-27 09:38:46

liulongtan11 发表于 2015-8-27 08:37
计算的依据是什么？
每人的新风量不少于40立方。

嗯，还有其他方法进行计算的

淡莣 · 发表于 2015-8-27 11:00:10

石头968 发表于 2015-8-27 09:23
可以搜索“洁净区人数”，很多老帖子讨论过这个问题。
计算和设计最大允许人数后，你就可以在工艺验证（ ...

OK。谢谢石头老师。受教了。学习了！~

xiyuan123 · 发表于 2018-7-25 13:12:18

新厂房不建议与模拟罐装一起进行，若出现不合格情况，存在一定风险。

风卿慕兰 · 发表于 2018-7-31 17:30:49

最近也在做这个验证，但没有跟工艺同步，可以吗？
培养基验证中又是什么意思呢？

VEIN凌乱 · 发表于 2022-1-26 14:43:27

有没有文件学习

amore183 · 发表于 2022-3-17 11:17:37

你要的干货

[空调系统] 在洁净区验证中，对进入人员数量的验证怎么做