2015版药典第4部0251中第7条，大家怎么执行？

zhizihua · 发表于 2015-8-27 08:58:36

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2015版药典第4部中33页0251第7条最后一句话“药品中使用到的辅料应写入药品说明书中。”

各位怎么执行这个呢？

目前只是注射剂啊，非处方药啊要求写出辅料来，那按照这个是不是处方药也要写出所有使用到的辅料呢？

Sword · 发表于 2015-8-27 09:03:09

这个跟处方药和非处方药有关系吗？

云扬风轻 · 发表于 2015-8-27 09:04:16

早就有此要求的。

zhizihua · 发表于 2015-8-27 09:09:27

云扬风轻发表于 2015-8-27 09:04
早就有此要求的。

要求在哪里呢？除了这个？法规有支持的么？

zhizihua · 发表于 2015-8-27 09:10:56

Sword 发表于 2015-8-27 09:03
这个跟处方药和非处方药有关系吗？

目前，基本上很多处方药是没有写出辅料的。

24号令执行时是明确了非处方药要写出辅料的。

Sword · 发表于 2015-8-27 09:23:51

zhizihua 发表于 2015-8-27 09:10
目前，基本上很多处方药是没有写出辅料的。

24号令执行时是明确了非处方药要写出辅料的。

那实际上也就是把不规范的东西规范化了。

Sword · 发表于 2015-8-27 09:23:51

zhizihua 发表于 2015-8-27 09:10
目前，基本上很多处方药是没有写出辅料的。

24号令执行时是明确了非处方药要写出辅料的。

那实际上也就是把不规范的东西规范化了。

无为立志 · 发表于 2015-8-27 09:25:27

这个要求的确是提升了。

云扬风轻 · 发表于 2015-8-27 09:37:22

zhizihua 发表于 2015-8-27 09:09
要求在哪里呢？除了这个？法规有支持的么？

24号令。药典更明确了。

zhizihua · 发表于 2015-8-27 09:56:30

第十一条　药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。

这个是24号令的要求

zhizihua · 发表于 2015-8-27 11:55:14

2015版药典第4部中33页0251第7条最后一句话“药品中使用到的辅料应写入药品说明书中。”

各位怎么执行这个呢？

北重楼 · 发表于 2015-8-27 13:25:00

只能说未来是个趋势，但是这种涉及到注册并不是药典委一家说得算，可以咨询一下当地省局注册处

歪打正着 · 发表于 2015-8-27 13:33:24

虽然我不太懂，但是感觉很厉害的样子.

zhizihua · 发表于 2015-8-27 13:44:15

若真的执行起来，相信各个企业都要忙飞了哦

歪说歪有李 · 发表于 2015-8-27 13:50:17

要不要把CAS号码也表上？

zhizihua · 发表于 2015-8-27 13:53:23

药典上的一个“片芯”修改为“片心”，玩什么文字游戏哦，还让不让企业 ……，太任性么？

zhizihua · 发表于 2015-8-27 16:29:34

又开始迷茫中……………………

zyd24 · 发表于 2015-8-27 16:47:51

为什么处方药不要求呢？

zhangofxianju · 发表于 2015-8-27 22:34:04

Sword 发表于 2015-8-27 09:03
这个跟处方药和非处方药有关系吗？

24号令对非处方药要求列明药品成分包括辅料。我记得是这样子

zhizihua · 发表于 2015-8-28 10:01:38

zhangofxianju 发表于 2015-8-27 22:34
24号令对非处方药要求列明药品成分包括辅料。我记得是这样子

第十一条　药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。

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