没上15版药典但是方法改了的执行标准要换吗？

望悠1984 · 发表于 2015-9-7 07:48:09

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公司有个阿奇霉素分散片，是10版药典的，15版药典里没有，但是有关物质是照阿奇霉素项下检验，所以检验方法有变化，那么，我这个品种的说明书需要备案成2015版药典吗？

jiuyue1972 · 发表于 2015-9-7 08:02:13

应该不要改的，执行的标准是10版药典，但凡例、附录按照15版执行，即使是部（局）版标准中的品种，凡例、附录也是要按照15版药典执行，都没有把执行标准改成中国药典。

云笑风 · 发表于 2015-9-7 08:12:48

楼上的解答的是正确的！

yuefen8173356 · 发表于 2015-9-7 08:23:14

我们执行的是结合注册和药典标准，按严的走。单单是方法的改变，还是执行的原标准，凡例、等执行的四部药典

下辈子不搞药 · 发表于 2015-9-7 08:31:41

如果产品因15版药典通则要求限度高于现行我们的标准的，是否要进行标准修改备案及标准编号的变化？

四叶花 · 发表于 2015-9-7 10:19:10

下辈子不搞药发表于 2015-9-7 08:31
如果产品因15版药典通则要求限度高于现行我们的标准的，是否要进行标准修改备案及标准编号的变化？

这个应该按新版药典要求来的

yangjin7309 · 发表于 2015-9-7 10:41:32

应该“参照2010版药典标准”比较合适。因为新版药典实施后，旧版药典就不再执行了。

gabfghy990205 · 发表于 2015-9-7 13:02:48

这个问题不是同05版药典收载的药品，在10版中未收载，这药品的标准不是还的按05版的执行？
现在15版未收载，10版收载，肯定要按照10版药典标准来执行

下辈子不搞药 · 发表于 2015-9-9 14:35:44

四叶花发表于 2015-9-7 10:19
这个应该按新版药典要求来的

谢谢！就是重新走流程备案，取得新的标准号

[药典讨论] 没上15版药典但是方法改了的执行标准要换吗？