微生物限度制定的问题

若水无华

中国药典2015版微生物有关问题

1、国家标准栏的表达

2015版药典在通则1107非无菌药品微生物限度标准中明确规定了药用原料与辅料的微限标准，不同于2010版药典。

所有在各论下无微生物限度项具体规定的品种不论何种给药途径国家标准栏是否统一表达为

项目	现行版中国药典	企业内控标准
微生物限度检查	细菌数   不得过103cfu/g 霉菌和酵母菌数 不得过102cfu/g 控制菌   *

口服固体制剂用辅料如下表达：

项目	现行版中国药典	企业内控标准
微生物限度检查	细菌数   不得过103cfu/g 霉菌和酵母菌数 不得过102cfu/g 控制菌   *	细菌数   不得过800cfu/g 霉菌和酵母菌数 不得过802cfu/g 大肠埃希菌  不得检出

外用制剂用辅料如下表达：

项目	现行版中国药典	企业内控标准
微生物限度 检查	细菌数   不得过103cfu/g 霉菌和酵母菌数 不得过102cfu/g 控制菌   *	细菌数不得过80cfu/g 霉菌和酵母菌数不得过80cfu/g 金黄色葡萄球菌不得检出 铜绿假单胞菌不得检出

还是表达为其制剂的给药途径的限度标准，如

口服固体制剂用辅料如下表达：

项目	现行版中国药典	企业内控标准
微生物限度检查	细菌数   不得过103cfu/g 霉菌和酵母菌数 不得过102cfu/g 大肠埃希菌  不得检出	细菌数   不得过800cfu/g 霉菌和酵母菌数 不得过802cfu/g 大肠埃希菌  不得检出

外用制剂用辅料如下表达：

林可霉素利多卡因凝胶用的琼脂

项目	现行版中国药典	企业内控标准
微生物限度 检查	细菌数   不得过103cfu/g 霉菌和酵母菌数 不得过102cfu/g 金黄色葡萄球菌不得检出 铜绿假单胞菌不得检出	细菌数不得过80cfu/g 霉菌和酵母菌数不得过80cfu/g 金黄色葡萄球菌不得检出 铜绿假单胞菌不得检出

2、企业内控栏的表达

企业内控栏是否可以采用原先的表示方式，而不用指数形式？

3、企业内控标准的制定

我公司药用原辅料有较多为口服固体制剂、口服液体制剂、外用制剂共用品种，现行企业内控标准中对于共用品种，微限项从严制定了标准；但对于各论下无微生物限度检查项的仅作口服固体制剂用原辅料我公司通过评估，不进行微生物限度的检查。按2015版药典要求这是否仍然可行？

4、结果报告的表达

检验结果是否也要采用指数形式进行报告？比如实际检查出150cfu/g,是直接按150cfu/g报告还是要以指数形式报告？以指数形式又如何报告？

2015-9-28

若水无华

有点小错误，重发
中国药典2015版微生物有关问题

1、        国家标准栏的表达
2015版药典在通则1107非无菌药品微生物限度标准中明确规定了药用原料与辅料的微限标准（见下表），不同于2010版药典。

所有在各论下无微生物限度项具体规定的品种不论何种给药途径国家标准栏是否统一表达为
项目        现行版中国药典        企业内控标准
微生物限度检查        细菌数   不得过103cfu/g
霉菌和酵母菌数
不得过102cfu/g
控制菌   *       
口服固体制剂用辅料如下表达：
项目        现行版中国药典        企业内控标准
微生物限度检查        细菌数   不得过103cfu/g
霉菌和酵母菌数
不得过102cfu/g
控制菌   *        细菌数   不得过800cfu/g
霉菌和酵母菌数
不得过802cfu/g
大肠埃希菌  不得检出
外用制剂用辅料如下表达：
项目        现行版中国药典        企业内控标准
微生物限度
检查        细菌数   不得过103cfu/g
霉菌和酵母菌数
不得过102cfu/g
控制菌   *        细菌数不得过80cfu/g
霉菌和酵母菌数不得过80cfu/g
金黄色葡萄球菌不得检出
铜绿假单胞菌不得检出
还是表达为其制剂的给药途径的限度标准，如
口服固体制剂用辅料如下表达：
项目        现行版中国药典        企业内控标准
微生物限度检查        细菌数   不得过103cfu/g
霉菌和酵母菌数
不得过102cfu/g
大肠埃希菌  不得检出        细菌数   不得过800cfu/g
霉菌和酵母菌数
不得过802cfu/g
大肠埃希菌  不得检出

外用制剂用辅料如下表达：
林可霉素利多卡因凝胶用的琼脂
项目        现行版中国药典        企业内控标准
微生物限度
检查        细菌数   不得过102cfu/g
霉菌和酵母菌数
不得过102cfu/g
金黄色葡萄球菌不得检出
铜绿假单胞菌不得检出        细菌数不得过80cfu/g
霉菌和酵母菌数不得过80cfu/g

金黄色葡萄球菌不得检出
铜绿假单胞菌不得检出

2、        企业内控栏的表达
企业内控栏是否可以采用原先的表示方式，而不用指数形式？

3、        企业内控标准的制定
我公司药用原辅料有较多为口服固体制剂、口服液体制剂、外用制剂共用品种，现行企业内控标准中对于共用品种，微限项从严制定了标准；但对于各论下无微生物限度检查项的仅作口服固体制剂用原辅料我公司通过评估，不进行微生物限度的检查。按2015版药典要求这是否仍然可行？
4、        结果报告的表达
检验结果是否也要采用指数形式进行报告？比如实际检查出150cfu/g,是直接按150cfu/g报告还是要以指数形式报告？以指数形式又如何报告？
2015-9-28

hongwei2000

还是乱的
不过大概明白意思了
由于微生物在样品中不是均匀分布的
所以你把标准“加严”了那么一点儿
基本上没有什么意义
尤其是你自己的产品

若水无华

还是简洁点吧。
1、        国家标准栏的表达
所有在各论下无微生物限度项具体规定的品种不论何种给药途径，国家标准栏是否统一表达为需氧菌总数不得过103cfu/g，霉菌和酵母菌数不得过102cfu/g，控制菌   *；还是表达为其制剂的给药途径的限度标准。
2、        企业内控栏的表达
企业内控栏是否可以采用原先的表示方式，而不用指数形式？
3、        企业内控标准的制定
对于各论下无微生物限度检查项的仅作口服固体制剂用原辅料我公司通过评估，不进行微生物限度的检查。按2015版药典要求这是否仍然可行？
4、        结果报告的表达
检验结果是否也要采用指数形式进行报告？比如实际检查出150cfu/g,是直接按150cfu/g报告还是要以指数形式报告？以指数形式又如何报告？

阳光的味道

我也想知道，特别是最后一项结果报告的表达，有高人指点吗

五岳柔情似水

我也正在纠结楼主提到的问题，期待答案中…………。

崔晓凤

那还是按照原来写吧。150cfu/1g

小核桃

要两位有效数字哟

风停竹声静

其他的意思没有看懂，结果报告这个，我告诉你。如果是150个菌，以1.5*10的二次方进行报告。