药品标准由2010版药典的增补本到2015年版的一部，需要做备案吗

清风人木糖 · 发表于 2015-10-14 09:24:32

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由北重楼于 2015-10-16 13:53 编辑

各位同仁，大家好！
在下药企质量部新手，有个问题想咨询一下，就是药品标准由2010版药典的增补本到2015年版的一部，需要做备案吗？急需答案，谢谢！

北重楼 · 发表于 2015-10-14 09:31:09

国家局已经有关于15版药典的实施公告了！

清风人木糖 · 发表于 2015-10-14 09:33:52

公告上有点不明确，从增补本到药典一部，如果内容没有便更的话，用不用补充申请呢？

静夜思雨 · 发表于 2015-10-14 09:46:20

自动升级。

fankaiqun · 发表于 2015-10-14 09:56:49

看省局的要求咯，仅涉及标准名称变更，不涉及其他内容的变化，一般省局是不要求备案了！

ziyiwoaini · 发表于 2015-10-14 10:39:33

包装材料需要备案

minjiang · 发表于 2015-10-14 11:13:35

打个电话问一下，结果也权威

syhorchid · 发表于 2015-10-14 15:17:45

权威解释归属于药典委员会

cunboj88 · 发表于 2015-10-16 09:11:12

咨询下当地省局

gabfghy990205 · 发表于 2015-10-16 10:27:38

去咨询药监部门

Trevor · 发表于 2015-10-17 08:58:00

如果只是从药典标准的低版本到高版本，是不用备案的。不过各个省局可能有不同的规定。

yangdilei · 发表于 2015-10-17 09:36:54

看当地省局要求，有的省局在注册证上会标注执行的最新标准。

[药典讨论] 药品标准由2010版药典的增补本到2015年版的一部，需要做备案吗