2015年药典无菌验证

子墨吉 · 发表于 2015-10-22 11:13:59

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请问各位老师。2015新版药典验证，是否需要每个产品都做三批验证。使用不同厂家所生产的原料的同一产品，是否需要分开进行验证？

孙艳红 · 发表于 2015-10-22 11:18:56

无菌验证每个产品都需要进行3批；至于原料不同厂家生产的产品，不需要分开来做；

子墨吉 · 发表于 2015-10-22 14:18:33

想听一下其他人的意见

freeer06 · 发表于 2015-10-23 00:06:32

新产品首次3批，，以后再验证可以一批

846832074 · 发表于 2015-10-26 22:47:14

新版药典做的无菌和微生物限度的方法学试验，应该叫方法学确认还是方法学验证试验呢？现在用的都是药典上的方法，无菌检查法上原话“对每一试验菌应逐一进行方法确认”，微生物限度“所选方法的适用性须经确认”。是不是方法学适用性试验只做一次确认就可以了？

大海 · 发表于 2015-10-29 18:45:43

实际变化不是太大，理解操作

路人戊 · 发表于 2015-10-30 07:40:36

学到新技能，谢谢分享

[药典讨论] 2015年药典无菌验证