水针洗烘灌联动线验证问题

ag231

厂里购买了一条二手的洗烘灌联动生产线，现在需要做验证。请教各位：这个可以分开独立做验证呢还是必须做一个整体的方案和报告？还请多指教，谢谢！

墨石

分开写方案。验证一起做。最后还有有一个联动确认方案。

mythbp

IQ，OQ，可以分为洗瓶机，隧道烘箱，灌装机进行确认，PQ是对整体的性能做验证！

734419668

同意上述观点

康缘药业

分开还是一起，法规没有强制要求，，只要做到合理就行，个人建议放在一起比较方便，如果分开做的话，最后得多个联动确认

郦无悔

怎么写也取决于联动线的联动程度是如何的，如果整体运行就像一台机那样，基本上不太好将功能分割，写成一个的比较好一些。那些两台机或多台机之间的控制功能也好撰写，例如B出故障后会给信号给前面的A机，A机也会立刻停止。这种如果分成单个设备的方案，就不是特别好描述了。
分开写合一起写都是没问题的，重要的是该确认的项目要在里面。

仙人抱球

合在一起的话，文件会比较大。分开，合并都行！我们是分开写的。

荇月王子

同意二楼。分开写。然后一起验证，不然验证太多。我做的这个操作规程就是联动一起做，验证也一起。

ag231

墨石 发表于 2015-10-22 16:14
分开写方案。验证一起做。最后还有有一个联动确认方案。

安装和运行确认单独做，性能验证可以与生产同步做，是这个意思吗？

ag231

康缘药业 发表于 2015-10-22 16:37
分开还是一起，法规没有强制要求，，只要做到合理就行，个人建议放在一起比较方便，如果分开做的话，最后得 ...

关键是性能验证这块 都放在一起了，记录和验证报告是不是必须一体的？中间的物料平衡和收率就不能写了

ag231

郦无悔 发表于 2015-10-22 16:47
怎么写也取决于联动线的联动程度是如何的，如果整体运行就像一台机那样，基本上不太好将功能分割，写成一个 ...

作为一个整体 分开验证性能好像不符合要求   生产记录也没法单独来做

ag231

仙人抱球 发表于 2015-10-22 16:56
合在一起的话，文件会比较大。分开，合并都行！我们是分开写的。

还请指教  分开怎么写？单独的安装  运行  性能确认吗  

ag231

荇月王子 发表于 2015-10-22 18:49
同意二楼。分开写。然后一起验证，不然验证太多。我做的这个操作规程就是联动一起做，验证也一起。

能不能分享下这个联动线的操作规程？正为这个发愁    邮箱40488783@qq.com   不胜感激

墨石

ag231 发表于 2015-10-23 09:02
安装和运行确认单独做，性能验证可以与生产同步做，是这个意思吗？

每个设备的确认方案分开写。验证一起做。单性能确认在工艺验证前完成。

荇月王子

洗瓶，隧道烘干，灌装操作放一起就可以，没有什么技术含量。适合自己的才是最好的，

junewangwang

个人同意楼上，分开和合并法规没有规定！根据自己的实际情况待定

仙人抱球

ag231 发表于 2015-10-23 09:06
还请指教  分开怎么写？单独的安装  运行  性能确认吗

洗烘灌，分别写各自的IQ、OQ、PQ，涉及到的联动部分，各有体现或是集中体现在灌装机的PQ中也行。

ag231

荇月王子 发表于 2015-10-23 10:34
洗瓶，隧道烘干，灌装操作放一起就可以，没有什么技术含量。适合自己的才是最好的，

那岗位操作规程也就这么放置就可以？人员这一块是有所减少的     并且生产记录里面  洗瓶、干燥灭菌没有了物料平衡这一步骤  是吗

ag231

仙人抱球 发表于 2015-10-23 10:55
洗烘灌，分别写各自的IQ、OQ、PQ，涉及到的联动部分，各有体现或是集中体现在灌装机的PQ中也行。

性能确认这块   可以把各个设备单独写吗   联动过程中单独确认性能是不是不符合实际情况？我是把它按各个设备分开做的，就怕专家提出质疑实际操作性