Peter E. Baker：一个双手沾满中印制药企业鲜血的FDA检查员，称之为杀手当...

ztzhang · 发表于 2015-11-10 14:35:08

albertchen 发表于 2015-11-8 13:32
耸人听闻的标题，显示了自己的怯懦。
中国工厂印度工厂得过很多警告信；但是大家看一下，美国工厂有的过多 ...

其实就是之前中国药企生产的药品直接进入美国本土市场的少，所以相对检查宽松。现在是检查的标准也是国际化和统一了。不管FDA是哪个检察官过来，都会是这个标准，都会查出不少问题。

albertchen · 发表于 2015-11-10 22:30:55

ztzhang 发表于 2015-11-10 14:35
其实就是之前中国药企生产的药品直接进入美国本土市场的少，所以相对检查宽松。现在是检查的标准也是国际 ...

其实CFDA认真起来标准是一样的。

albertchen · 发表于 2015-11-10 22:32:24

shuspecial2003 发表于 2015-11-10 08:35
果平老师？居然在这遇见你你，好开心！

你是？请报大名。

ztzhang · 发表于 2015-11-11 11:49:12

albertchen 发表于 2015-11-10 22:30
其实CFDA认真起来标准是一样的。

是啊，标准是差不多，但是感觉CFDA可以有能力进行高标准审计的人不多，就我对CFDA审计的感觉来讲，抓一些小细节，重纸面上的东西，对于大局的把握，对于整体风险的评价，可能大部分官员还是欠缺一点。当然，我也见过厉害的CFDA检察官，还是地方局的。

syhorchid · 发表于 2015-11-12 00:27:24

中国何时能出现这样的牛人？

kuaileyaoyao · 发表于 2015-11-12 15:49:20

数据完整性有点像防腐败的感觉了，很好奇中国的老虎什么时候打完；完整性什么时候能做的完美。

mhlhui110 · 发表于 2015-11-13 10:48:11

ztzhang 发表于 2015-11-5 12:24
今年接受过他的检查，挺好的一个检察官。做过律师，学过心理学，自己开过实验室，背景很复杂，能力很强大。

很全面的一个人才，鉴定完毕

ttklsm · 发表于 2016-4-12 13:39:55

这两天在我们公司审计，QC 实验室待着不走了。

breewang · 发表于 2016-4-20 13:59:30

ttklsm 发表于 2016-4-12 13:39
这两天在我们公司审计，QC 实验室待着不走了。

你们工厂怎样？你们工厂在哪个地区啊？

ttklsm · 发表于 2016-4-22 21:35:08

结果还没出来，主要是查液相审计追踪和系统日志。

菱乐子 · 发表于 2016-5-14 10:57:46

ttklsm 发表于 2016-4-22 21:35
结果还没出来，主要是查液相审计追踪和系统日志。

老师，请问平时和他打交道要注意些什么？

青帝 · 发表于 2016-5-14 11:05:24

果然牛人，精通仪器才行啊

ttklsm · 发表于 2016-5-17 12:46:35

菱乐子发表于 2016-5-14 10:57
老师，请问平时和他打交道要注意些什么？

一定要诚实自信回答问题，如果确实是做错了，要敢于承认，不然他就认为是你撒谎，造假，后果很严重

菱乐子 · 发表于 2016-5-24 10:03:50

ttklsm 发表于 2016-5-17 12:46
一定要诚实自信回答问题，如果确实是做错了，要敢于承认，不然他就认为是你撒谎，造假，后果很严重

已经领教了，确实厉害，人还很帅

老师，你们是银川的一家药企？

ttklsm · 发表于 2016-5-26 08:12:43

菱乐子发表于 2016-5-24 10:03
已经领教了，确实厉害，人还很帅
老师，你们是银川的一家药企？

那你们是原料药还是制剂啊？检查通过了吗

菱乐子 · 发表于 2016-6-2 15:13:52

ttklsm 发表于 2016-5-26 08:12
那你们是原料药还是制剂啊？检查通过了吗

原料药，努力回复483ing

Bowen · 发表于 2016-9-7 09:51:32

albertchen 发表于 2015-11-8 13:32
耸人听闻的标题，显示了自己的怯懦。
中国工厂印度工厂得过很多警告信；但是大家看一下，美国工厂有的过多 ...

评价的很到位，虽然很多人都恨他但是不亲身经历过他的检查而评价他的人都是指桑骂槐，如果有缺陷有问题坦诚交代的话处理会好一些，Peter Baker最忌讳欺骗他，所以千万别让他找到你有欺骗他的行径，不然他会死抓着不放直到查到证据后让你心服口服。

钱卒 · 发表于 2016-9-7 14:16:03

这哥们啥时候被SFDA请来多好，帮助中国淘汰落后产能，优化产品！

xiaodong5296 · 发表于 2016-9-9 12:40:41

应该是这样的，来一些严格的裁判，对行业也是好事

scslk0045 · 发表于 2016-9-9 16:42:40

确实很厉害

[行业动态] Peter E. Baker：一个双手沾满中印制药企业鲜血的FDA检查员，称之为杀手当...