老公司老产品（非药用）如何准备GMP

xmango · 发表于 2015-11-12 13:30:50

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如题，所谓老产品是之前一直生产但不是药用级，目前等待GMP认证，感觉没有什么可准备的
除了验证、确认，其他基本都是空白的。
还请大侠帮梳理一下

beyondfaya · 发表于 2015-11-12 14:03:41

我们是专门做研发的积累了很多产品批文前两个月过了最新的GMP 有兴趣的话可以讨论讨论

xmango · 发表于 2015-11-12 14:09:22

beyondfaya 发表于 2015-11-12 14:03
我们是专门做研发的积累了很多产品批文前两个月过了最新的GMP 有兴趣的话可以讨论讨论

有什么好项目要转让吗

我们的比较特殊，一直生产但不是药用级的
突然感觉比起再认证来可以少准备好多东西

jiuyue1972 · 发表于 2015-11-12 14:37:04

不是药用的就是说没有批准文号，不知道怎么要GMP认证，要说清楚的。

xmango · 发表于 2015-11-12 14:43:35

jiuyue1972 发表于 2015-11-12 14:37
不是药用的就是说没有批准文号，不知道怎么要GMP认证，要说清楚的。

原来不是药用的，想变成药用的，这不是才准备GMP认证的吗

山顶洞人 · 发表于 2015-11-12 14:45:06

首次确实事情比较少

中科院潜水院士 · 发表于 2015-11-12 15:38:14

xmango 发表于 2015-11-12 14:43
原来不是药用的，想变成药用的，这不是才准备GMP认证的吗

那是一个痛苦而漫长复杂的过程能折磨死你

xmango · 发表于 2015-11-12 15:49:06

中科院潜水院士发表于 2015-11-12 15:38
那是一个痛苦而漫长复杂的过程能折磨死你

快了快了

最近审核速度快的很

中科院潜水院士 · 发表于 2015-11-12 15:50:38

xmango 发表于 2015-11-12 15:49
快了快了最近审核速度快的很

你们报批资料什么时候交上去的

xmango · 发表于 2015-11-12 15:53:39

中科院潜水院士发表于 2015-11-12 15:50
你们报批资料什么时候交上去的

具体不清楚

朋友那里的，帮个忙
应该2年左右了

2279110531 · 发表于 2015-11-12 16:20:55

路过、学习、赚金币。

flora_sue · 发表于 2015-11-12 16:31:00

GMP认证是质量管理体系的认证，把体系建立起来

wizardwisdom · 发表于 2016-3-22 10:07:12

化工厂转型不易。。。
理念的转变。。。。

[原料药] 老公司老产品（非药用）如何准备GMP