无菌检查取样量的问题

老鸟 · 发表于 2015-11-16 21:20:47

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专门翻了翻论坛前辈发的言，发现大家关于无菌检查取样量的问题都没有进行讨论？有没有做生物制品的？是不是现在样品量确定要翻倍了？

老鸟 · 发表于 2015-11-16 21:23:58

明天拍了照发大家咨询下

枫子 · 发表于 2015-11-16 22:00:19

生物制品凡例三十三、除另有规定外，凡经检定合格的成品，每批应保留足够两次全面检定用量的供试品。每次取检定量的3倍量。你说的翻倍量？

橙汁 · 发表于 2015-11-17 15:29:59

请教，新药典无菌检查方法中，每种培养基的检验量是整个产品，还是每个产品一分为二，每一份放一种培养基

老鸟 · 发表于 2015-11-18 04:39:39

这是15版药典的要求

老鸟 · 发表于 2015-11-18 04:43:57

药厂老鸟发表于 2015-11-18 04:39
这是15版药典的要求

10版药典的要求

老鸟 · 发表于 2015-11-18 04:47:16

前面是15版药典方法的要求，后面是10版药典方法的要求，生物制品类应该知道这个区别

老鸟 · 发表于 2015-11-18 04:50:15

橙汁发表于 2015-11-17 15:29
请教，新药典无菌检查方法中，每种培养基的检验量是整个产品，还是每个产品一分为二，每一份放一种培养基

看来你们也是生物制品企业，我们已经和中检院沟通了，你们也可以去问问，应该是和10版不变。哎，不变的话你药典这样写是啥子意思哦，搞得人简直不能理解

老鸟 · 发表于 2015-11-18 04:52:09

手机无法编辑，上传的图片有点反请大家原谅。趁给娃兑奶的时间给大家上传的图片

[药典讨论] 无菌检查取样量的问题