新版药典含量方法变化，持续稳定性考察数据与之前比较差异较大，怎么解决

zhimakaimenoye · 发表于 2016-1-14 22:00:14

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新版药典含量检测方法变化，用新药典方法做的稳定性数据和之前用就药典方法含量数据差异较大，怎么办

djsdyx · 发表于 2016-1-14 23:01:30

做变更，调整投料量，使之符合新版药典要求。

北重楼 · 发表于 2016-1-15 08:44:10

启动OOS或者OOE调查，对前后数据进行风险评估，确定到底是什么原因造成，然后提出合适的CAPA或者措施

圆and缘 · 发表于 2016-1-15 09:13:23

持续稳定性考察样品的含量应该用老方法检验。

sifsay · 发表于 2016-1-15 09:51:34

持续稳定性考察样品的含量应该用老方法检验。

听雨轩 · 发表于 2016-1-15 10:18:30

原来的稳定性考察仍按照原标准进行到规定时间，执行新药典后重新进行产品稳定性考察，当然涉及到需要改变时按照变更进行。

hongwei2000 · 发表于 2016-1-15 16:46:08

稳定性应使用放行时的方法和标准

zhimakaimenoye · 发表于 2016-1-15 18:07:15

hongwei2000 发表于 2016-1-15 16:46
稳定性应使用放行时的方法和标准

您说的这个在哪有规定吗

wcfda · 发表于 2016-1-15 18:25:49

djsdyx 发表于 2016-1-14 23:01
做变更，调整投料量，使之符合新版药典要求。

1、你没看清楼主问的啥。2、胆挺肥呀：你肯定不是老板，拿企业生命开玩笑。

87L01 · 发表于 2016-1-15 22:35:31

sifsay 发表于 2016-1-15 09:51
持续稳定性考察样品的含量应该用老方法检验。

用之前的方法是不合适的，新药典执行了那就必须按照新版药典执行，用老方法完全没道理，新方法必须做确认，跟之前检验数据的对比一致性，不然中间肯定有问题，调查原因

老鸟 · 发表于 2016-1-15 23:02:20

根据最新的原辅料与试剂稳定性指导原则，当考察期间方法变更时，应在变更时使用新旧方法同时对稳定性样品同时进行检测，如果新旧方法结果无差异，则可以使用新方法进行检测，如果新旧方法检测结果差异较大，则以后得样品使用新旧方法同时进行检测，稳定性报告时分别进行分析。这样解释了满意？

hongwei2000 · 发表于 2016-1-18 08:44:28

zhimakaimenoye 发表于 2016-1-15 18:07
您说的这个在哪有规定吗

有规定让你用新的吗
你旧标准产品上市后抽检用哪个
你说明书上标准用哪个

jxcydm · 发表于 2016-1-18 09:22:43

照理说新版药典实施应该按新版药典标准进行，但持续稳定性实验是一个连续的过程，新标准与老标准如有差别，这就要根据风险评估来决定是否继续使用老标准
哈哈，我是新人！

老鸟 · 发表于 2016-1-18 12:44:20

药厂老鸟发表于 2016-1-15 23:02
根据最新的原辅料与试剂稳定性指导原则，当考察期间方法变更时，应在变更时使用新旧方法同时对稳定性样品同 ...

国家局网站叫化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则

87L01 · 发表于 2016-1-20 08:26:23

二楼有道理，不可能按5楼的做

isliu2 · 发表于 2016-1-20 10:43:18

楼主说的是样品的稳定性考察，样品检测哪还可以调整产品的投料量啊，并且并非说是产品不合格，只是新旧方法检测数据有偏差，不知楼主有没有对新生产出的产品作新旧检测方法的对比。。
同时采用两种方法对原有样品进行检测也不靠谱：当时的留样量有这么大吗？前面一部分没有新方法检测数据光有后一段时间的，这数据分析能说明什么问题？建议还是按老方法检测，新方法实施后生产出的产品按新方法检测（包括留样）

[药典/标准文件] 新版药典含量方法变化，持续稳定性考察数据与之前比较差异较大，怎么解决

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