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[QC] 新药典关于微生物培养时间5到7天,大家怎么看?

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药生
发表于 2016-1-21 17:13:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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药典微生物限度检查法中培养和计数中写到胰酪大豆胨琼脂培养基平板在30-35度培养3-5天,沙氏葡萄糖琼脂培养基平板在20-25度培养5-7天。

微生物限度通常情况下培养7天,那么如果培养5天呢?难道就不符合标准了吗?

这个问题有点弱弱的,别见笑,请讨论。
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药徒
发表于 2016-1-22 09:19:46 | 显示全部楼层
培养时间应按最长规定时间处理,否则很难解释为什么可以缩短时间。微生物标准是一个安全标准,应按最大可能检出率的控制时间来处理。

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每延长两天企业实际上就要增加不少成本的。  详情 回复 发表于 2016-1-22 13:31
是的,我们规定了七天。只是觉得这样的标准好像留了空子。  详情 回复 发表于 2016-1-22 13:30
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药士
发表于 2016-1-21 17:34:43 | 显示全部楼层
一刀切上限,费事检查员到时候找麻烦。

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所以说药典专门留了个空子,就是让你钻。  详情 回复 发表于 2016-1-22 13:28
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药徒
发表于 2016-1-21 17:50:42 | 显示全部楼层
不然人家又叫你拿验证数据了

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规定七天肯定没事了。但验证也还是要有的。  详情 回复 发表于 2016-1-22 13:29
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药生
发表于 2016-1-21 18:47:58 | 显示全部楼层
不记得在哪里看到的:
培养5天开始,适合计数的话,开始计数,不超过7天,也就是说,第5天不适合,那就第6天计数,第6六天不合适,就第七天计数。

我认为,为了避免麻烦,根据具体检验结果,直接统一为第几天计数。

目前,我们是都定为第7天计数,出报告

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我们也是规定的七天。只是看药典时,为什么还要留下这个空子呢,难道是为了让人钻吗?  详情 回复 发表于 2016-1-22 13:30
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药徒
发表于 2016-1-21 19:41:35 | 显示全部楼层
路过,学习一下。
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药徒
发表于 2016-1-22 09:11:57 | 显示全部楼层

路过,学习一下。
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药生
 楼主| 发表于 2016-1-22 13:28:32 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2016-1-21 17:34
一刀切上限,费事检查员到时候找麻烦。

所以说药典专门留了个空子,就是让你钻。
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药生
 楼主| 发表于 2016-1-22 13:29:10 | 显示全部楼层
283612040 发表于 2016-1-21 17:50
不然人家又叫你拿验证数据了

规定七天肯定没事了。但验证也还是要有的。
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药生
 楼主| 发表于 2016-1-22 13:30:01 | 显示全部楼层
yangseine 发表于 2016-1-21 18:47
不记得在哪里看到的:
培养5天开始,适合计数的话,开始计数,不超过7天,也就是说,第5天不适合,那就第6 ...

我们也是规定的七天。只是看药典时,为什么还要留下这个空子呢,难道是为了让人钻吗?
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药生
 楼主| 发表于 2016-1-22 13:30:55 | 显示全部楼层
lxiaof 发表于 2016-1-22 09:19
培养时间应按最长规定时间处理,否则很难解释为什么可以缩短时间。微生物标准是一个安全标准,应按最大可能 ...

是的,我们规定了七天。只是觉得这样的标准好像留了空子。
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药生
 楼主| 发表于 2016-1-22 13:31:22 | 显示全部楼层
lxiaof 发表于 2016-1-22 09:19
培养时间应按最长规定时间处理,否则很难解释为什么可以缩短时间。微生物标准是一个安全标准,应按最大可能 ...

每延长两天企业实际上就要增加不少成本的。
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药徒
发表于 2016-1-22 13:45:48 | 显示全部楼层
雷峰 发表于 2016-1-22 13:31
每延长两天企业实际上就要增加不少成本的。

增加了仓储成本。也减少了法规符合性风险。从药企角度出发,最害怕的是法规检查不通过。所以只有采用最长培养时间。
有些真菌确实需要培养很长时间才能看到菌落。培养时间长,微生物实验检出率会高些。

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所有关于企业这些都是没有抗拒力的。  详情 回复 发表于 2016-4-14 16:45

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发表于 2016-1-22 14:00:41 | 显示全部楼层
5天的是你做验证的时间,7天的是你真正实验需培养的时间。

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验证可以5天,培养7天的意义呢?验证不能说明问题吗?  详情 回复 发表于 2016-4-14 16:46
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发表于 2016-2-2 11:09:25 | 显示全部楼层
我们都是细菌5天,霉菌7天

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基本都是这样  详情 回复 发表于 2016-4-14 16:47
基本都是这样  详情 回复 发表于 2016-4-14 16:47
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药徒
发表于 2016-3-10 10:19:58 | 显示全部楼层
为什么有的公司TSA是30-35度培养3天,再20-25度培养2天,与药典不是不一样吗?

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那是不一样了  详情 回复 发表于 2016-4-14 16:47
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发表于 2016-4-8 12:05:36 | 显示全部楼层
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药生
 楼主| 发表于 2016-4-14 16:45:51 | 显示全部楼层
lxiaof 发表于 2016-1-22 13:45
增加了仓储成本。也减少了法规符合性风险。从药企角度出发,最害怕的是法规检查不通过。所以只有采用最长 ...

所有关于企业这些都是没有抗拒力的。
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药生
 楼主| 发表于 2016-4-14 16:46:32 | 显示全部楼层
吴小琦 发表于 2016-1-22 14:00
5天的是你做验证的时间,7天的是你真正实验需培养的时间。

验证可以5天,培养7天的意义呢?验证不能说明问题吗?
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药生
 楼主| 发表于 2016-4-14 16:47:02 | 显示全部楼层
djl 发表于 2016-2-2 11:09
我们都是细菌5天,霉菌7天

基本都是这样
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