软连接管理规程，请大神指点

wanggai23

自己新作了一个口服固体制剂车间设备用软连接的管理规定，详情论坛各位前辈指导完善一下，多谢。

北重楼

内容呢，忘记上传附件了吧

wanggai23

1 目的

建立生产用软连接的采购、验收、储存、维护、发放、使用及报废的管理规定，保证生产用软连接规范管理，避免产生交叉污染。

2 范围

适用于生产用软管、硅胶套、密封垫圈等管理。

3 职责

3.1 岗位操作人员负责软连接的保管、发放、使用和清洁；

3.2生产部工艺设备主管负责软连接的采购、验收及报废管理，并对软连接使用人员进行指导、监督检查；

3.3 QA人员负责监督此规程的实施。

4 内容

4.1软连接的分类

软连接分为直接（间接）接触物料用软连接和非接触物料用软连接：

其中直接（间接）接触物料用软连接包括以下情况：

4.1.1湿法制粒机、无尘粉碎系统、流化床等设备真空上料用软管；

4.1.2湿法制粒机、流化床、包衣机用蠕动泵软管及PC管；

4.1.3 IBC料斗与压片机（胶囊机、提升干整粒机）下料用硅胶套；

4.1.4湿法制粒机、流化床、包衣机在线清洗用非不锈钢管；

4.1.5与物料直接接触的密封圈、密封垫；

4.1.6设备其它与物料直接接触具有一定弹性易被带色物料染色的橡胶、硅胶材质部件。

4.2 软连接的采购

各岗位操作人员根据使用情况提报软连接采购申请，工艺设备主管根据各岗位实际情况填报采购计划，填写内容包括软连接所用设备、使用产品名称、软连接尺寸规格、所需长度、材质等。可能与产品接触的软连接应从具有相应的加工资质或技术能力的单位购买，并提供材质证明和具体的技术参数。软连接的尺寸规格、材质应满足产品工艺需求且符合国家标准或行业标准。

4.3软连接的验收

4.3.1 工艺设备主管在收货时确认软连接的尺寸规格、材质、数量，可能与物料接触的部位要求供应商出具材质证明和相关的质量合格证书；

4.3.2检查软连接的尺寸规格是否正确、数量是否准确、软连接有无破损、有无异味，如有问题应反馈厂家处理，直至符合规定要求再接收并建立软连接档案，填写《软连接管理台帐》（SMP-PD0028-R01），接触含API物料专用的软连接应在注明适用的产品名称。

4.3.3湿法制粒机、无尘粉碎系统、流化床等设备真空上料用软管，长度根据实际使用长度进行分割，以2m左右一段为宜，用不锈钢卡压式管件进行连接。（分割长度应根据实际情况进行确定，其长度便于清洗后检查管内清洗效果即可）

4.4 软连接的储存

4.4.1验收好的软连接由工艺设备主管交给岗位操作人员进行清洁，清洁后定置存放于模具间或操作间模具柜内。

4.4.2编号管理

4.4.2.1对于直接接触含有API物料以及接触带颜色物料的软连接，应进行编号管理，编号具有唯一性和产品相关性。

编号原则为： FC（flexible coupling缩写）+设备编号+所接触物料中文拼音缩写。如软连接介于2台不同设备之间，采用物料目标设备的编号；如相同物料所用软连接拥有2套或2套以上备件，在编号后加“-01”“-02”等予以区分。

举例：如硝苯地平缓释片在制粒间2湿法制粒机（设备编号：ME012）到流化床（设备编号：ME013）真空上料用软管，编号为FCME013XBDP。

4.4.2.2对于只接触白色辅料或非接触物料的软连接，因其不存在染色或活性物质交叉污染的风险，故不需要专品种专用，但仍需进行编号管理，避免与其他岗位相同规格软连接混淆。

编号原则为：FC（flexiblecoupling缩写）+设备号，如软连接介于2台不同设备之间，采用物料目标设备的编号；如相同产品所用软连接拥有2套或2套以上备件，则在编号后加“-01”“-02”等予以区分。

举例：如蔗糖在粉碎间无尘粉碎系统进行粉碎操作上料用软管，编号为FCME001。

4.4.3接触不同品种物料的软连接，清洁后应分别放在洁净塑料袋内保存，较长的软管等可用洁净塑料袋封口后在置物架或储物箱内保存。

4.5 软连接的使用

4.5.1操作人员根据生产品种的要求从各生产岗位领取相应软连接，领取时双人核对软连接的尺寸规格、数量、编号等，并检查有无损伤，确认完好后，在《软连接使用清洁记录》（SMP-PD028-R02）上签字、注明领取日期。

4.5.2操作人员使用前需再次核对软连接的编号、数量，确认其完好、无老化脱落、无破损等情况。

4.5.3操作结束后需查看软连接的完整性。

4.5.4如发现接触物料用软连接破损应立即报生产主管及QA现场管理员按照偏差流程进行处理。

4.6 软连接的清洁

4.6.1与产品直接接触的软连接在初次使用前、设备大清时进行清洁，岗位操作人员将软连接拆下后，盛放在塑料袋或密封车内密封扎口送清洗间，对于较长的物料软管可盛放在可密封的容器内转移至清洗间，放入清洗间的超声水池内，将超生水池的水温设置为40℃，开启超声清洗约5min，将水池内的水放掉，重新加入饮用水，水温设置为40℃，开启超声清洗约5min后，检查软管内外表面无肉眼可见物料残留后，将软管捞出，用纯化水冲洗一遍，用压缩空气吹干（或排净水，悬挂在烘干间的架子上两头低垂烘干）。不同产品的软连接要分开清洗，不得同时清洗。

4.6.2 清洗干净的软连接清洁有效期为7天，待清洁有效期为7天。若超出清洁有效期，应将软连接重新用纯化水清洗一遍。

4.7 软连接的报废

软连接经确认不符合使用标准的需进行报废。

5 记录附表

序号              记录名称                       记录编号

附表1            软连接管理台帐        SMP-PD028-R01-01

附表2            软连接使用清洁记录            SMP-PD028-R02-01

wanggai23

北重楼 发表于 2016-1-29 11:24
内容呢，忘记上传附件了吧

嘿嘿，太激动，本想点附件，点成发布啦

じ☆ve好客侠

使用前要用75%消毒

fz0523

我觉得使用操作规程和管理流程应分开写，岗位使用重点强调领用、清洁、存放等操作内容

wanggai23

じ☆ve好客侠 发表于 2016-1-29 11:41
使用前要用75%消毒

对对，这个很重要

wanggai23

fz0523 发表于 2016-1-29 11:48
我觉得使用操作规程和管理流程应分开写，岗位使用重点强调领用、清洁、存放等操作内容

内容比较简单，所以我们的滤袋、筛网的管理发放文件也都是放在一起的

小金库

不错，学习了