AKTA色谱纯化系统验证方案

北重楼 · 发表于 2016-2-2 08:51:57

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目录

1. 概述.... 7

1.1. 设备简介... 7

1.2. ÄKTA pilot凝胶色谱纯化系统示意图... 8

2. 验证目的：.... 8

3. 验证范围.... 8

4. 验证标准.... 8

4.1. 安装确认判断标准... 8

4.2. 运行确认判断标准... 9

5. 验证人员及职责.... 9

5.1. 验证小组... 9

5.1.1. 组长... 9

5.1.2. 组员... 9

5.2. 质量管理部... 9

5.2.1. QA.. 9

5.2.2. QC.. 9

5.3. 生产部... 9

5.4. 工程维修部... 10

5.5. 物流采购部... 10

5.6. 人员表... 10

6. 验证计划进度.... 10

7. 操作标准.... 11

8. 安装确认.... 11

8.1. 相关文件确认... 11

8.2. 公用系统安装确认... 11

8.3. 控制电脑安装确认... 12

8.3.1. 控制电脑安装方法... 12

8.3.2. 控制电脑安装确认方法... 12

8.3.3. 可接受标准... 12

8.4. UNICORN数据存储器CU-950安装确认... 12

8.4.1. CU-950安装安装方法... 12

8.4.2. 可接受标准... 12

8.5. UNICORN数据存储器安装确认... 12

8.5.1. UNICORN数据存储器安装方法... 12

8.5.2. UNICORN数据存储器确认方法... 12

8.5.3. 可接受标准... 13

8.6. UNICORN色谱控制软件安装确认... 13

8.6.1. UNICORN色谱控制软件安装方法... 13

8.6.2. UNICORN色谱控制软件安装确认方法... 13

8.6.3. 可接受标准... 13

8.7. 设备主件确认... 14

8.7.1. 设备主件确认方法... 14

8.7.2. 可接收标准... 14

8.8. 设备管道连接配件确认... 14

8.8.1. 设备管道连接配件确认方法... 14

8.8.2. 可接收标准... 14

8.9. 常规系统确认... 14

8.9.1. 系统代码及序列号确认... 14

8.9.1.1 系统代码及序列号确认方法... 14

8.9.3. 设备组件安装确认... 15

8.9.3.1 设备组件安装确认方法... 15

8.9.3.2 可接受标准... 15

8.9.4. 设备组件连接确认... 16

8.9.4.1 设备组件连接确认方法... 16

8.9.4.2 可接受标准... 16

8.9.5. 液体流路管道安装确认... 16

8.9.5.1 液体流路管道安装确认方法... 16

8.9.5.2 可接受标准... 17

8.9.6. 混合池响应确认... 18

8.9.6.1 混合池响应确认方法... 18

8.9.6.2 可接受标准... 18

8.9.7. 空气感应器响应确认... 18

8.9.7.1 空气感应器响应确认方法... 18

8.9.7.2 可接受标准... 18

8.9.8. 混合检测器响应确认... 18

8.9.8.1 混合检测器响应确认方法... 18

8.9.8.2 可接受标准... 19

8.9.9. 电子元件连接安装确认... 19

8.9.9.1 电子元件连接安装确认方法... 19

8.9.9.2 可接收标准... 19

9. 运行确认.... 19

9.1. PC运行确认... 19

9.1.1. PC运行确认方法... 19

9.1.2. 可接收标准... 19

9.2. 警报运行确认... 20

9.2.1. 警报运行确认方法... 20

9.2.2. 可接收标准... 20

9.2.3. 验证频次... 21

9.3. 观察功能运行确认... 21

9.3.1. 观察功能运行确认方法... 21

9.3.2. 可接收标准... 21

9.3.3. 验证频次... 21

9.4. 混合检测器基线运行确认... 22

9.4.1. 混合检测器基线稳定性确认方法... 22

9.4.2. 可接收标准... 22

9.4.3. 验证频次... 22

9.5. 方法完整性测试运行确认... 22

9.5.1. 方法完整性测试运行确认方法... 22

9.5.2. 可接受标准... 22

9.6. 通信和电源切断操作运行确认... 23

9.6.1. PC电源切断操作运行确认... 23

9.6.1.1 PC电源切断操作运行确认方法... 23

9.6.1.2 可接受标准... 23

9.6.2. 系统电源切断操作运行确认... 23

9.6.2.1 系统电源切断操作运行确认方法... 23

9.6.3. 通信失败运行确认... 24

9.6.3.1 通信失败运行确认方法... 24

9.6.3.2 可接受标准... 24

9.7. 系统和仪器认证确认... 24

9.7.1. Pump P-900运行性能确认... 24

9.7.1.1 Pump P-900运行性能确认方法... 24

9.7.1.2 可接受标准... 25

9.7.2. Sample Pump Air Sensor 912N运行性能确认... 25

9.7.2.1 Sample Pump Air Sensor 912N运行性能确认方法... 25

9.7.2.2 可接受标准... 26

9.7.3. UPC-900复合检测器运行性能确认... 26

9.7.3.1 UPC-900复合检测器运行性能确认方法... 26

9.7.3.2 可接受标准... 26

10. 性能确认.... 27

10.1. 验证目的... 27

10.2. 可接受标准... 27

10.3. 标准溶液... 27

10.4. 验证步骤... 27

10.4.1. 色谱柱预处理... 27

10.4.2. 色谱柱平衡... 27

10.4.3. 柱效检测方法... 27

10.5. 色谱柱性能验证数据记录... 27

11. 偏差处理.... 28

12. 验证/再验证的基本要求.... 28

13. 验证方案评价及建议.... 29

14. 相关文件目录.... 30

15. 附件.... 31

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yansor · 发表于 2016-2-2 09:05:54

感谢楼主分享，坐沙发学习

ansion851014 · 发表于 2016-2-2 09:38:22

我们企业目前有两台AKTA，负责这两台设备的一个哥们刚被提拔为纯化工程师，就会AKTA的操作和程序设计，关于使用1mol的NaoH和0.1MOL的NaCL交替冲洗的原理和优劣压根解释不上来。
企业着急用人的时候，有时候欲速则不达啊。

glm1024 · 发表于 2016-2-2 09:52:44

这个资料好像很早就有了

雪松无悔 · 发表于 2016-2-2 09:55:27

谢谢分享。

风行者 · 发表于 2016-2-2 11:15:01

谢谢分享

cgc717 · 发表于 2016-2-2 12:59:58

谢谢分享！

乖乖兔 · 发表于 2016-2-2 13:27:58

这个东西是GE的？

工作QQ · 发表于 2016-2-2 13:49:15

收藏住先。。。。

vincentchampion · 发表于 2016-2-18 21:05:13

学习了，谢谢分享！

sufeng0706 · 发表于 2016-2-21 12:11:22

谢谢分享。学习学习。

sufeng0706 · 发表于 2016-2-21 12:12:54

谢谢分享。学习学习。

sufeng0706 · 发表于 2016-2-21 12:14:05

谢谢分享。学习学习。

sufeng0706 · 发表于 2016-2-21 12:17:26

谢谢分享。学习学习。

囊萤映雪 · 发表于 2016-3-10 11:17:35

文件不错了

木子李lyy · 发表于 2016-3-10 12:34:19

谢谢分享啊

szfun · 发表于 2016-6-13 08:47:10

谢谢分享

todaykjd · 发表于 2016-6-13 08:59:04

谢谢分享，学习一下

shinefzb · 发表于 2016-6-14 13:24:51

感谢楼主分享

1205619119 · 发表于 2016-7-5 14:17:36

谢谢分享，谢谢

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