关于滤芯在线完整性测试与在线灭菌的问题

dxl2037915

无菌原料药生产所用除菌滤芯需要在线泡点吗?离线进行后在线灭菌可以吗?

淡墨青衫

在线，灭菌后不能保证滤芯的完整性！

dxl2037915

在线灭菌就能保证完整性?

jaby520

dxl2037915 发表于 2016-2-19 14:33
在线灭菌就能保证完整性?

他的意思是 你在线灭菌后 无法确认 是否完整

dxl2037915

jaby520 发表于 2016-2-19 14:40
他的意思是 你在线灭菌后 无法确认 是否完整

你的意思是离线灭菌是正确的?

jaby520

dxl2037915 发表于 2016-2-19 14:43
你的意思是离线灭菌是正确的?

我还是赞同在线灭菌

resuper114

如何判断在线灭菌的有效性

蓝色枫叶

在线灭菌的反方式方法是什么？

dxl2037915

我想问的是泡点测试是不是必须在线完成

金宇

没有规定必须在线做完整性测试，我们就是离线测试。

tanvikj

可以参考一下 有其他疑问可以加我qq2850589828

拖鞋帮少帮主

离线测试合格后再进行在线灭菌，灭菌后未进行在线测试，如果在灭菌过程中滤芯损坏，使用时会造成产品污染。

q91bbfGCkU

可以离线测试

冬瓜君

我们是先检泡点再灭菌

beiwei5du

dxl2037915 发表于 2016-2-19 14:33
在线灭菌就能保证完整性?

FYI
1. How should the integrity of sterilising filters be verified? H+V June 2007
Annex 1, paragraph 85 states, 'the integrity of the sterilised filter should be verified before use and should be confirmed immediately after use by an appropriate method such as a bubble-point, diffusive-flow or pressure-hold test.'

The filter-sterilisation process may be physically stressful for the filter. For example, high temperatures during the process may cause the filter to distort, potentially leading to fluid pathways that allow the passage of particles greater than 0.2 μm in size. The performance of a filter can improve with use, as particles begin to block individual pathways and remove larger pathways that smaller particles could successfully navigate. For these reasons, filters should be tested both before use but after sterilisation and again after use.

Furthermore, testing should be performed in situ in order to verify the integrity of the filter complete with its housing.
蒸汽灭菌和安装过程中都纯在完整性破坏的风险。

xjzc

无菌原料药生产所用除菌滤芯,可以离线进行泡点，系统在线灭菌，生产结束再次泡点，QA确认是否放行到下步。
在线灭菌操作的当，滤芯不会损坏，但要生产后确认放行。

liangliangliu12

在线灭菌的验证有资料吗