关于两种生物制品共线生产的问题

wangshili123 · 发表于 2016-2-27 20:56:53

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我公司有两种细胞培养后纯化的蛋白产品，一种为普通药物，另一种为非细胞毒性的单克隆抗肿瘤药物。原液之前的生产过程中，涉及到了部分空间共用和原液制备中的个别设备共用，这种情况是否可以？在这种情况下我们需要做哪些工作？谢谢大家指教啊

wangshili123 · 发表于 2016-2-27 21:11:36

各位大侠指教啊·

野马奔腾 · 发表于 2016-2-27 21:24:31

做验证，数据支持，怎么清洁，残留啊什么的

swylove1987 · 发表于 2016-3-5 15:40:16

抗肿瘤药物的作用机理是什么啊？可以参照gmp 46条看看按照法规应该独立

清风许来 · 发表于 2016-11-7 17:16:23

学习了，谢谢楼主

王辉 · 发表于 2016-11-12 11:10:21

污染与交叉污染的问题不好解决。好多设备明确规定不能混用的，附录三五十条，层析柱就不行。

小小种子 · 发表于 2017-12-6 13:15:10

谢谢

zhxj · 发表于 2018-1-27 15:00:39

王辉发表于 2016-11-12 11:10
污染与交叉污染的问题不好解决。好多设备明确规定不能混用的，附录三五十条，层析柱就不行。

我认为层析柱的填料不共用的层析柱可以共用，因为去掉填料的层析柱就变成普通设备了

zhxj · 发表于 2018-1-27 15:01:25

普通药能与抗肿瘤药共线吗

Jacob1188 · 发表于 2018-1-27 15:30:21

问这个问题是想用而没用，还是这件事情已经发生了，求解决办法？

个人观点就是要做这两种产品的工艺共线风险评估。

andylin2001 · 发表于 2018-2-23 15:25:44

抗肿瘤药好像需要独立厂房设施设备

幸福的老钟 · 发表于 2018-3-25 22:35:32

你的这两个产品根本不可能共线生产