制药用水系统中的关键物料属性都有什么？

bianbaozu · 发表于 2016-3-22 14:45:22

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如题，各位侠客，制药用水系统中的关键物料属性都有什么？谢谢

bianbaozu · 发表于 2016-3-22 15:16:50

请哪位老师给指点一下

xiaolong526 · 发表于 2016-3-22 15:24:39

你指的是关键质量属性或关键工艺参数吧？？？

bianbaozu · 发表于 2016-3-22 15:29:14

xiaolong526 发表于 2016-3-22 15:24
你指的是关键质量属性或关键工艺参数吧？？？

这两种都识别出来了，还差关键物料属性，应该不是一个东西吧

Jackon · 发表于 2016-3-22 15:39:13

bianbaozu 发表于 2016-3-22 15:29
这两种都识别出来了，还差关键物料属性，应该不是一个东西吧

我们只有关键质量属性（CQA）以及关键工艺参数（CPP），没有听说过你那个关键物料属性

石头968 · 发表于 2016-3-22 15:57:43

制药用水中的关键物料就是原水了。
符合质量标准就行，

hongwei2000 · 发表于 2016-3-22 15:59:34

关键物料属性与产品关键质量属性相关
也就是那些可能影响产品CQA的物料的属性
如果你连产品都没有
哪里来的CMA

hongwei2000 · 发表于 2016-3-22 16:01:49

例如你的产品内毒素要求很高
而你产品中内毒素的主要来源就是注射用水
那么内毒素就是CMA
例如你的产品是血液透析产品
产品中铝盐的主要来源就是注射用水
那么铝盐就是CMA

bianbaozu · 发表于 2016-3-22 16:50:50

本帖最后由 bianbaozu 于 2016-3-22 16:53 编辑

石头968 发表于 2016-3-22 15:57
制药用水中的关键物料就是原水了。
符合质量标准就行，

谢谢，老师。预处理水和RO水是关键物料吗

bianbaozu · 发表于 2016-3-22 16:52:16

hongwei2000 发表于 2016-3-22 16:01
例如你的产品内毒素要求很高
而你产品中内毒素的主要来源就是注射用水
那么内毒素就是CMA

我们就是一般的口服制剂,请指点，谢谢

hongwei2000 · 发表于 2016-3-22 17:17:19

bianbaozu 发表于 2016-3-22 16:52
我们就是一般的口服制剂,请指点，谢谢

前面跟你提到了
要看你产品的CQA是否有相关
并不是所有物料都有CMA的

xiaolong526 · 发表于 2016-3-22 17:20:38

hongwei2000 发表于 2016-3-22 16:01
例如你的产品内毒素要求很高
而你产品中内毒素的主要来源就是注射用水
那么内毒素就是CMA

请教，关键物料属性在哪里有出处？

石头968 · 发表于 2016-3-22 20:43:00

hongwei2000 发表于 2016-3-22 15:59
关键物料属性与产品关键质量属性相关
也就是那些可能影响产品CQA的物料的属性
如果你连产品都没有

他说的，“水”就相当于一种“产品”

石头968 · 发表于 2016-3-22 20:44:27

bianbaozu 发表于 2016-3-22 16:50
谢谢，老师。预处理水和RO水是关键物料吗

不是，是中间“产品”
只有“原水”算“物料"
纯化水的物料是饮用水
注射用水的物料是纯化水
纯蒸汽的物料是纯化水

hongwei2000 · 发表于 2016-3-22 21:44:29

石头968 发表于 2016-3-22 20:43
他说的，“水”就相当于一种“产品”

如果是“产品”
就只有CQA
而没有CMA了

hongwei2000 · 发表于 2016-3-22 21:45:41

xiaolong526 发表于 2016-3-22 17:20
请教，关键物料属性在哪里有出处？

你看一下ICH Q10或者ISPE指南
不记得具体了

石头968 · 发表于 2016-3-23 08:50:31

hongwei2000 发表于 2016-3-22 21:44
如果是“产品”
就只有CQA
而没有CMA了

但是它也有原料“原水”——饮用水或纯化水

xiaolong526 · 发表于 2016-3-23 16:17:25

hongwei2000 发表于 2016-3-22 17:17
前面跟你提到了
要看你产品的CQA是否有相关
并不是所有物料都有CMA的

谢谢。。。

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