PDA TR 60计算批次数量方法

kslam · 发表于 2016-3-23 18:49:41

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PDATR 60 计算批次数量方法

8.1.6 确保批合格率在可接受标准之上并具有规定的置信度

该方法证明批合格率是可接受的。其识别出由于常见或特定原因导致不可接受的变化。表8.1.6-1 展示了需要的证明合格的批次数量。该方法有时也称为“可靠性置信度”。

计算方法

根据Bayes贝叶斯成功定理: R = (1 - CL)^(1/n)

公式中: R = 可靠性 (或合格率), CL = 置信度

用自然对数（ ln ）计算:

n = In (1-CL) / In R

举例 50%/90%: n = In (1- 0.5) / In 0.9 = 0.6931 / 0.1053 = 6.58 ≈7

95%/95%: n= In (1 – 0.95) / In 0.95 = 2.995 / 0.0512 = 58.5 ≈59

路_转角 · 发表于 2016-3-23 18:58:24

楼主能否提供计算批内采样量的统计学方法

kslam · 发表于 2016-3-23 20:35:53

路_转角发表于 2016-3-23 18:58
楼主能否提供计算批内采样量的统计学方法

syhorchid · 发表于 2016-3-24 00:18:37

阐述不够到位啊

846832074 · 发表于 2016-3-24 15:40:47

谢谢分享

kslam · 发表于 2016-7-10 15:39:32

灭菌工艺的基本原理与参数放行

例子: 抽样量

3百万样本必须全部都是阴性，才能有95%的置信度相关批产品符合无菌保证水平(百万分之一)。

normal · 发表于 2020-4-2 11:22:19

用到时学习!

normal · 发表于 2020-4-2 11:31:42

用到时学习!

[统计基础] PDA TR 60计算批次数量方法