山东严打医药潜规则

小洁

导读
3月28日，山东省药监局发布通知，印发《2016年全省药品生产监管工作要点》。
在2016年，山东省药监局将从五大方面十七个小点来加强药品生产日常监管，其中包括：

加强基本药物和特殊药品监管，对曲马多等重点品种和重点单位开展飞行检查，严防发生药品流弊事件；

加大对高风险药品、多组分生化药、胶剂药品、中药制剂及提取物、药用辅料、医疗机构制剂等6个重点领域、重点品种整治力度，加强对低价中标、风险较大药品品种的监督检查和风险排查抽验，严厉打击行业“潜规则”。

针对监管重点难点，结合实际开展有针对性的治理整顿，确保不发生区域性、系统性药品安全事件。加大对违反药品GMP的惩戒力度，防止药品企业通过认证后降低标准、放松管理。

对违反药品GMP、存在严重缺陷、影响药品质量的，坚决停产整改，收回GMP证书，依法依规处置，并通过媒体、网站公开曝光，倒逼企业自查自纠、自律自觉。

以下为《2016年全省药品生产监管工作要点》

一
健全制度机制，强化日常监管
（一）加快规范性文件制修订工作。重新修订《药品生产质量授权人管理办法》和《药品GMP认证管理办法》，制定出台《药品生产不良行为记分办法》及相关制度，启动药品生产企业不良行为记分制度试点工作，实现监管工作规范化、制度化、模块化和痕迹化。

（二）依法办理许可审批，实现行政审批事项全程网办。优化药品生产许可和GMP认证流程，精简审批事项与程序，将药品GMP认证前期受理工作移交审评认证中心，对符合条件的药品生产企业试行许可证和GMP“两证合一”检查。

（三）强化药品生产日常监管。认真落实《药品生产日常监督管理办法》，健全完善监督检查、抽样检验、不良反应监测协同联动机制，提高监管效能。加强备案中药提取物、出口药品等薄弱环节监管，严防发生系统性风险。加强基本药物和特殊药品监管，对曲马多等重点品种和重点单位开展飞行检查，严防发生药品流弊事件。

（四）统筹监管手段，形成监管合力。明确各级监管责任，重点抓好工作落实。强化技术支撑，统筹运用好审评认证、检验、监测三大重要监管手段，充分发挥稽查执法打击威力，形成监管工作合力。加强行政执法与刑事司法衔接，有力震慑违法犯罪。

二
开展药品质量提升行动，深化治理整顿成果

（五）开展2016药品质量提升行动。加大对高风险药品、多组分生化药、胶剂药品、中药制剂及提取物、药用辅料、医疗机构制剂等6个重点领域、重点品种整治力度，加强对低价中标、风险较大药品品种的监督检查和风险排查抽验，严厉打击行业“潜规则”。针对监管重点难点，结合实际开展有针对性的治理整顿，确保不发生区域性、系统性药品安全事件。鼓励企业技术创新，持续提升药品质量。开展阿胶类药品和中药材质量状况调研，建立阿胶类药品及中药材质量监管长效机制。

（六）实施“双随机”检查制度。推行随机抽取被检查对象，随机选派检查人员的“双随机”抽查机制，提高监管的有效性、威慑性。充分发挥和综合利用各监管环节发现的各类药品风险信息，加大对问题企业和问题产品飞行检查力度，提高飞行检查的靶向性、有效性。

（七）落实主体责任，严厉打击药品生产违法违规行为。加强宣传教育，深入实施质量受权人制度，督促药品生产企业承担药品生产、技术、社会、民事、行政、刑事等主体责任。建立药品企业诚信档案，倒逼企业诚信守法。实行监检结合、检打联动、行刑衔接，及时处置药品风险和隐患问题，持续强化对制售假劣药品等违法违规行为的核查处置与严厉打击。

（八）推动社会共治，鼓励多元参与。建立药品专家委员会。充分发挥行业协会、药学会、专家学者作用，积极倡导行业自律。加强有奖举报、企业内部吹哨人等制度建设，充分发挥市场机制作用，运用社会监督力量，构建药品安全社会共治格局。

三
全面实施GMP，提高药品质量保障水平
（九）全面实施新版药品GMP。全面承接国家总局下放的生化药注射剂、血液制品和生物制品等GMP认证工作，切实做好无菌药品GMP认证。健全认证管理体系，完善认证工作流程，坚持统一认证标准、统一使用信息化平台，确保在统一认证管理体系下开展工作，确保认证检查质量。

（十）加强认证后的跟踪检查。加大对违反药品GMP的惩戒力度，防止药品企业通过认证后降低标准、放松管理。对违反药品GMP、存在严重缺陷、影响药品质量的，坚决停产整改，收回GMP证书，依法依规处置，并通过媒体、网站公开曝光，倒逼企业自查自纠、自律自觉。

（十一）加强检查员队伍和能力建设。强化教育培训，加强检查员队伍和能力建设，建立GMP认证实训基地，探索建立与监管对象相适应的职业化检查员队伍，严格现场检查和认证把关。

四
坚持问题导向，创新监管机制模式
（十二）完善药品抽验机制。建立问题导向、风险聚焦的药品抽样和检验机制，科学制定抽验计划，根据药品风险研判信息确定重点抽样品种和企业，提高抽验工作针对性、靶向性。探索开展对药品生产企业在产药品实施全品种、全行业随机抽验制度，提高抽验工作威慑性。加大对抽验不合格药品核查处置与处罚力度，倒逼企业提升质量。开展风险排查性抽验，鼓励承检单位依据风险信号自主确定检验项目和方法，着力发现制售假劣药品“潜规则”。

（十三）加强药品不良反应监测。完善药品不良反应报告监测体系，提高风险信息收集能力，深度整合利用监测数据，强化风险分析评价，提升风险信号挖掘能力。落实《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》，开展不良反应报告与监测检查试点工作，督促药品生产企业履行主体责任，加强对上市后药品的风险管理，主动监测和控制风险。

（十四）实施药品风险管理。严格落实《山东省药品生产质量风险管理办法》，运用大数据理论，及时汇总分析日常监管、抽验检测、不良反应监测、案件稽查、投诉举报、舆情监测等途径获得的药品风险信息，定期研判风险，强化风险处置和预警，实现药品风险全程防控、动态监管、科学有效处置。

（十五）加强质量追溯系统建设。督促药品生产企业建立质量追溯系统，探索加强原料药、中成药、中药材（饮片）、胶剂等药品质量追溯体系建设。推进药品生产监管信息直报，加强与行政许可审批系统信息衔接，建立一企一档电子监管档案，强化各种监管信息相互融合、互联互通，提高监管工作效率。

五
加强监管队伍建设，切实改进工作作风
（十六）加强监管队伍建设。加强基层专业监管人员配备，优化队伍结构，提升监管人员业务素质和监管能力。继续组织开展大规模、多层次、多渠道的专业化培训，鼓励以老带新，以干带学，提高监管队伍专业化水平。

（十七）进一步改进工作作风。认真践行“三严三实”，开展“两学一做”学习教育，巩固作风建设成果。认真梳理药品生产监管领域廉洁勤政建设风险点，强化刚性约束，完善风险防控措施，防微杜渐，树立监管部门良好形象。

jacob3263313

感谢分享，俺就在山东

pandaphone

对违反药品GMP、存在严重缺陷、影响药品质量的，坚决停产整改，收回GMP证书，依法依规处置，并通过媒体、网站公开曝光，倒逼企业自查自纠、自律自觉。

syhorchid

任何行业的潜规则，都是见不得光的。

自在飞花轻似梦

这样坚持下去，以后市场的药就都有疗效了

大呆子

要真打才行

小洁

光说不行，实际行动才是最重要的！

是是而非

趋势是好的

月奴

文件出来了没用，要各级都执行了才行。