（原创）计算机化系统分级、纠偏与预防管理规程（含计算机分类清单）

lixin123321

1.目的

制定计算机化系统故障分级、纠偏与预防管理规程，规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠。

2.责任：

计算机管理员负责制定本规程，计算机管理员、公司信息安全技术人员（网管）、相关部门负责执行，计算机化系统应急预案领导小组负责监督执行。

3.范围：

适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理故障处理。

4. 内容：

4.1计算机化系统故障等级划分

一级故障：严重故障，系统瘫痪，业务中断1小时以上，并预计4小时内无法恢复，严重影响日常工作的进行

Ø       D类计算机化系统办公网络线路故障

Ø       硬件系统元器件故障：元器件、接插件和印刷电路板引起的故障

Ø       停电等不可抗拒因素导致计算机故障

Ø       软件系统故障：由系统软件被破坏、硬件驱动程序安装不当或软件程序中文件丢失引起

Ø       病毒故障：病毒感染导致系统瘫痪，只能通过重做系统的方式恢复时

Ø       A、B、C三类计算机化系统数据被篡改、泄露、窃取，严重影响数据完整性

Ø       精密检测仪器配套软件损坏或丢失

Ø       计算机系统内部配件损坏导致的故障（如硬盘、主板、显卡、电源等）

Ø       计算机化系统精密检测或生产设备故障

Ø       人为故障：因为计算机的运行环境恶劣或用户操作不当导致计算机无法正常工作

二级故障：故障发生时，影响业务的连续性，影响计算机化系统运行效率，速度变慢，但未导致业务中断，预计2小时以内恢复

Ø       办公用计算机化系统被非法入侵，信息被盗，被篡改

Ø       计算机文件冗余

Ø       程序故障：应用程序出现的故障

Ø       密码泄露

Ø       硬件系统机械故障：机械故障主要发生在外部设备中,如打印机、键盘、光驱等设备。

Ø       硬件系统介质故障：由于软盘、硬盘的磁道损坏而产生的读写故障

Ø       盗窃

三级故障：一般性故障，能立即处理，及时恢复的故障

Ø       计算机文件冗余

Ø       办公自动化软件崩溃

Ø       办公用计算机蓝屏、死机

Ø       硬件冲突导致故障

4.2纠偏与预防：

4.2.1计算机化系统一旦出现故障，按照上述故障分类原则进行相应简单处理，同时进行风险评估，视情况启动计算机系统应急预案进行故障处理。

4.2.2本次故障处理结束（应急预案关闭）后，计算机化系统应急预案领导小组相关责任人应进行评价、分析、总结，形成报告，并在报告中提出相应的预防措施。

4.2.3制定预防措施应遵循“确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险”的原则

计算机化系统的清单（实用版）

CFDA附录《计算机化系统》要求：第七条  企业应当建立包含所有计算机化系统的清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。

计算机化系统定义：计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能（CFDA附录《计算机化系统》第一章第一条）

计算机定义：是一种用于高速计算的电子计算机器，可以进行数值计算、逻辑计算，具有存储记忆功能，能够按照程序运行，自动、高速处理海量数据的现代化智能电子设备。

一、A类：嵌入式计算机系统

1、现场安装的智能化传感器、显示仪（嵌入式计算机）

如：温度、压力、流量、风速、转速、PH、电导率……在线仪表。

2、现场安装的智能化仪表自动控制系统（嵌入式计算机）

如：温控仪、压力控制器、带调节信号、报警信号的智能仪表

3、电子衡器、数显式检验检测仪器、测试工具……离线仪表。

A类计算机系统特点：

1、软件程序固化在系统的内部存储器中。

2、可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修改和配置。

3、修改和配置软件需要特殊的工具和方法。

二、B类：工业过程控制类计算机

1、PLC控制系统（工艺设备或生产线级）

生产工艺设备（提取罐、配液罐、制丸联动线、灭菌柜、粉碎机、制粒机、混合机、压片机、包装生产线……）

纯化水系统、空压机系统、真空泵系统……

2、IPC工业计算机控制系统（区域级）

计算机+IO接口（工业控制总线）+输入输出信号，如：HVAC系统、

3、DCS系统（工厂级）

集散（分布）式控制系统，工厂级过程自动化控制。

计算机+系统网络+计算机+工业总线+现场控制器+IO接口+输入输出信号组成

4、SCADA系统（集团级）

即分布式数据采集和监控系统，它集中了PLC系统的现场测控功能和DCS系统的组网通讯能力两大优点，性价比高，主要用于大系统、大量、甚至远程数据的采集和监控。

三、C类：检验数据处理类计算机

1、实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统

     HPLC（液相）、GC（气相）、 IR（红外光谱）、 UV（紫外）

     CDS色谱工作站（ 普通个人计算机+特定的数据采集系统+检验仪器）与(工业控制计算机+IO接口+输入输出信号)类似

四、D类：办公及管理类计算机

1、个人电脑（生产质量管理、文件记录管理、人员培训管理）

2、LIMS系统：实验室信息管理系统

3、仓库物料管理系统

4、GMP质量管理系统

5、ERP类企业资源计划管理系统

6、基于互联网的电子商务版ERP

syhorchid

谢谢分享

北重楼

计算机故障处理太简单了，应付式的

zouxf6401

谢谢分享

亲亲

这个是清单吗？ 应该是分类吧？

lixin123321

回5楼，计算机化系统分级、纠偏与预防管理规程（含计算机分类、清单）

烟雨翠竹

亲亲 发表于 2016-4-18 15:38
这个是清单吗？ 应该是分类吧？

我也没看到清单
求清单做法！

薏米

楼主，我想问下，这个分类是根据什么原则？有没有什么法规或者参考指南？

吾儿子安

谢谢分享，学习中

xxjiangxi

谢谢楼主分享！！！

wlsky123

793295036

谢谢！

scslk0045

谢谢分享！

LXS1314

参考学习

隐月

请问分类原则是什么 与GAMP5指南明显不同呀

雄鸡

谢谢分享

liryou

谢谢楼主分享

zhqcui

感谢楼主分享！

xiaoxiao9000

感谢你的分享

chaoyangdeyuan