请问如何申请修订药典标准？或者上增补本？

hk17675408 · 发表于 2016-4-25 14:13:45

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我们公司有独家品种被收在15药典里面，请问如果要修订标准的话，如何进行申请呢？本人小白，忘各位不吝赐教。。

salihamijiqi · 发表于 2016-4-25 15:54:07

本帖最后由 salihamijiqi 于 2016-4-25 15:59 编辑

独家品种应该比较好办，建议你先跟药典委负责这个品种的老师沟通一下，阐述相关理由，方法学你们都做了吧，我估计如果理由充分的话，让你们所在省所复核一下就差不多了。我说的是化药，中药不清楚。既然是独家品种，在标准提高阶段为什么不积极跟起草所沟通呢，在征求意见稿的时候为什么不积极反馈意见呢，为什么现在才想起要修订，是什么原因呢。

hk17675408 · 发表于 2016-4-26 16:00:13

salihamijiqi 发表于 2016-4-25 15:54
独家品种应该比较好办，建议你先跟药典委负责这个品种的老师沟通一下，阐述相关理由，方法学你们都做了吧， ...

咱人微言轻，当时报征求意见的时候根本没通过我们，改标准的时候才会通知我们。企业的事情说不清楚，领导怎么说咱就怎么做呗

salihamijiqi · 发表于 2016-4-26 16:05:18

hk17675408 发表于 2016-4-26 16:00
咱人微言轻，当时报征求意见的时候根本没通过我们，改标准的时候才会通知我们。企业的事情说不清楚，领导 ...

那就让领导去联系药典委

主要是企业不重视，人家有的外企经常跟药典委或者药检所去沟通标准，你不重视活该你倒霉呗。

hk17675408 · 发表于 2016-5-18 11:49:12

salihamijiqi 发表于 2016-4-26 16:05
那就让领导去联系药典委主要是企业不重视，人家有的外企经常跟药典委或者药检所去沟通标准，你不重 ...

是的，所以很多国内企业各方面都很被动，原因太多

chengzy · 发表于 2016-7-5 14:41:57

应该先向药典委提出标准提高（不能降低呵）立项申请，然后，如果立项成功，剩下的就是按本科班开展研究、修改标准、审核批准。。。。。

[药典讨论] 请问如何申请修订药典标准？或者上增补本？

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