这次GMP检查很顺利！[鼓掌]

铺路者 · 发表于 2016-5-9 20:04:20

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

这次GMP检查很顺利！

皮皮风云 · 发表于 2016-5-9 22:11:22

分享点心得呗，我们马上也FDA检查了

北重楼 · 发表于 2016-5-10 08:03:48

不错，恭喜楼主！楼主如果可能可以分享一下检查过程心得体会和缺陷呗

质量悠悠 · 发表于 2016-5-10 14:12:45

希望分享，学习学习

铺路者 · 发表于 2016-5-10 21:15:36

对着GMP逐条核对，生产现场主要关注污染、交叉污染、差错，比如与外界有联通设备设施如何避免倒灌，询问空调止回阀，沸腾床进风高效检测等。产尘操作间人流动带来的交叉污染。检查那个自检。然后还有人员，针对性的体检。称量的独立复核还需要独立的复核记录。人员资质的核查，比如中药的相关专业等。比如风险评估，就是确认里面的风险评估那页最后没有签名就认为没有审核。看一下模拟招回，供应商资质的审核，一定要求是现场审核。物料更换包装时，一定要把原来的原厂的标签要贴上去等等。这次对比以往的Gmp检查，这次是对着gmp条款逐字核对！

王晓飞 · 发表于 2016-5-13 21:40:22

一起学习下呗