酒精回收贮存期问题

质量人小灰 · 发表于 2016-5-13 11:41:05

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查了GMP指南、网上的一些资料，对于回收后酒精的贮存期、复验期问题都没有谈到？是否可以与食用酒精的标准一致？还是进一步缩短？也或者是直接规定回收次数？目前手头也没有历史数据可供参考，希望各位大神给些建议

月奴 · 发表于 2016-5-13 11:46:52

回收后酒精的贮存期、复验期需要自己写方案进行验证。至于标准，基础肯定是药典，具体不检测那个指标或增加什么指标需要根据自己的情况进行评估后确定，另外部分项目的控制指标可能达不到药典标准，也需要自己评估/验证确定。

zysx01234 · 发表于 2016-5-13 12:37:04

1\回收酒精的贮存期可以定12个月,复验期6个月,不用验证,与其他原料定法一样;
2\回收的方法需制定,是生产过程直接蒸馏出来还是最终收集了上回收塔蒸馏;
3\回收酒精的质量需制定,肯定达不到新鲜溶剂,但不要紧.
4\回收的目的是继续投入生产使用,因此回收多少次,套用生产多少批,需要规定和验证.

质量人小灰 · 发表于 2016-5-13 13:21:30

月奴发表于 2016-5-13 11:46
回收后酒精的贮存期、复验期需要自己写方案进行验证。至于标准，基础肯定是药典，具体不检测那个指标或增加 ...

感谢

，那我们目前第一阶段只能先定短一点，再通过验证逐步增加

质量人小灰 · 发表于 2016-5-13 13:24:35

zysx01234 发表于 2016-5-13 12:37
1\回收酒精的贮存期可以定12个月,复验期6个月,不用验证,与其他原料定法一样;
2\回收的方法需制定,是生产过 ...

GMP检查时候，检查官对贮存期不验证应该是认可的吧？
目前我们原食用酒精的复验期定的3个月，回收的也可以定3个月

zysx01234 · 发表于 2016-5-13 13:27:52

w15252829511 发表于 2016-5-13 13:24
GMP检查时候，检查官对贮存期不验证应该是认可的吧？
目前我们原食用酒精的复验期定的3个月，回收的也可 ...

切,难道你的原料的贮存期都验证过了吗,不要讲的冠冕堂皇

质量人小灰 · 发表于 2016-5-13 13:55:13

zysx01234 发表于 2016-5-13 13:27
切,难道你的原料的贮存期都验证过了吗,不要讲的冠冕堂皇

一般也都是依据厂家的建议来的

chunlaiw · 发表于 2016-6-4 06:16:25

这是值得探索的问题！

lit04 · 发表于 2016-8-18 09:52:33

看看学习一下

wmxwh · 发表于 2019-1-6 20:50:54

看看学习一下