实验室GMP自检细则

1194945660 · 发表于 2016-5-16 00:22:01

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麻烦各位帮我看一下有什么需要改正或添加的（偏差、变更、验证、回顾已有）

实验室GMP自检细则

1.实验室人员资质

评定标准	Ø 至少应当具有相关专业中专或高中以上学历 Ø 经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
实际情况

2.设备仪器

项目	实际情况	评定标准
玻璃量器（滴定管、容量瓶、移液管等）		Ø 校准记录 Ø 标识标明其有效期
精密仪器
旋光仪标准管

3.试剂、试液、培养基、检定菌

检查项目	评定标准	实际情况
试剂、试液、培养基	Ø 接收记录、使用记录与实物吻合
试液、配制的培养基	Ø 标识：配制批号、日期和配制人姓名 Ø 配制记录与标识吻合 Ø 配制的培养基有适用性检查相关记录
标准液、滴定液	Ø 标识：配制批号、日期和配制人姓名、最后一次标化日期和校正因子 Ø 配制记录、标化记录与标注一致
检定菌	Ø 有保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录 Ø 标识：名称、编号、代次、传代日期、传代操作人
标准品、对照品	Ø 按照规定贮存 Ø 标识：名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件
台账与实物	Ø 一致

4.持续稳定性考察

检查项目	评定标准	实际情况
稳定性试验的设备或设施	Ø 有相应的确认与维护记录
温度计和湿度计	Ø 经过校准且有记录
温湿度	Ø 进行监测和记录
考察时出现OOS/OOT	Ø 调查清楚并采取适当措施

5.取样

检查项目	评定标准	实际情况
取样人员资质	Ø 有经授权的证明
取样操作规程	Ø 分样的方法； Ø 存放样品容器的类型和状态； Ø 取样后剩余部分及样品的处置和标识； Ø 贮存条件； Ø 取样器具的清洁方法和贮存要求
样品容器标签	Ø 注明样品名称、批号、取样日期、取样人
取样记录与分样记录	Ø 吻合

6.原辅料、中间体、成品检验记录与检验报告是否吻合

7.是否有废弃物(如无菌、内毒素检验的阳性对照品)处理的SOP

8.电子数据与纸质记录是否一致

备注：1.数量或种类较多的则随机抽取3个进行检查

2.符合规定的在实际情况处打√，不符合的注明实际情况

syhorchid · 发表于 2016-5-16 00:24:05

谢谢分享

制药者ZL · 发表于 2016-5-16 06:02:33

谢谢分享

1194945660 · 发表于 2016-5-16 07:12:12

不只是分享，更多的是希望得到大家的帮助，能够更加完善，大神们，多多给我点建议吧，拜托了

北重楼 · 发表于 2016-5-16 08:10:50

培训记录是否会检查？原辅料、中间产品、成品检验记录是否与检验SOP一致？OOS/OOT只关注稳定性考察部分吗？留样呢？稳定性考察记录和总结报告不检查吗？

1194945660 · 发表于 2016-5-16 08:47:09

北重楼发表于 2016-5-16 08:10
培训记录是否会检查？原辅料、中间产品、成品检验记录是否与检验SOP一致？OOS/OOT只关注稳定性考察部分吗？ ...

培训记录在人员资质处检查，偏差另有人起草，稳定性考察处也有涉及，所以我提了一下

zysx01234 · 发表于 2016-5-16 09:24:08

本帖最后由 zysx01234 于 2016-5-16 09:25 编辑

仪器设备部分过于简单。
仪器设备清单、年校正计划与实施台账、大型仪器的年度校正报告或记录。
另外数据完整性方面，从取样、样品接收、分发样开始，查称量及配置记录，天平使用校验记录（配打印设备）、标准品使用记录（与之相关的各种记录）、工作站管理（权限、审计追踪、计算机系统确认等）、记录与报告的审核（批检验记录、校验标定记录、稳定性考察方案与报告等）留样室检查，查看留样登记表，抽查其中某一批能快速找出来。
稳定性试验箱的停电等紧急情况处理。

海阳山山 · 发表于 2016-5-16 09:45:40

楼上的已经补充的很全了，另外补充两条：
1.实验室仪器audit trail的审核
2.取样工具的清洁验证

asil · 发表于 2016-5-21 07:25:59

syhorchid 发表于 2016-5-16 00:24
谢谢分享

学习下，很受用滴哦

hongyu · 发表于 2016-5-21 08:33:29

学习一下

孙志勇_CRHoo · 发表于 2016-5-21 08:38:50

稳定性实验考察应当检查温湿度报警记录及报警之后的处理措施
实验室人员档案
实验室仪器设备的操作权限
实验室偏差变更

巴西木 · 发表于 2016-5-21 09:07:59

实验室GMP自查应该按照实验室GMP职能条款来逐项确定吧？2010版GMP指南之质量控制实验室系统，对实验室介绍的比较详细，请楼主参考下。

青帝 · 发表于 2016-5-21 10:33:36

沙发啊谢谢楼主分享

youngchang87 · 发表于 2016-5-21 14:46:24

有待完善

xxjiangxi · 发表于 2016-5-22 09:32:10

很好很详细，谢谢分享！！！

jinyinhua_8132 · 发表于 2016-5-22 10:42:28

好！谢谢

祁莉萍_P4B80 · 发表于 2016-5-22 13:23:19

谢谢楼主分享，学习了！！

山猫 · 发表于 2016-5-23 09:57:40

谢谢分享

浮沉一笑 · 发表于 2016-5-24 10:40:30

谢谢楼主分享

174426640 · 发表于 2016-5-24 10:48:02

有点太简单了。

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