多个发酵项目在同一个发酵车间同时发酵生产

genius1232 · 发表于 2016-5-22 19:30:07

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问各位大大们，允许多个发酵项目在同一个发酵车间同时生产吗？

pontifex · 发表于 2016-5-23 08:16:27

密闭系统可以，GMP附录有明确要求。

syhorchid · 发表于 2016-5-23 00:16:28

好像不允许吧

孙艳红 · 发表于 2016-5-23 00:56:34

可以在不同生产线同时生产，有防止交叉污染措施

胜利者 · 发表于 2016-5-23 07:50:58

benifitpz · 发表于 2016-5-23 08:14:33

同区域，同空调系统不允许

lp4502888 · 发表于 2016-5-23 08:20:29

防止交叉污染

逍遥黑熊 · 发表于 2016-5-23 08:35:33

pontifex 发表于 2016-5-23 08:16
密闭系统可以，GMP附录有明确要求。

同意，我们是4个发酵罐在同一区域，但是算是物理隔离。。。

hongwei2000 · 发表于 2016-5-23 08:56:44

一车间还是一设备
相同菌种还是不同菌种
有没有青霉素等特殊药品
这些都需要考虑

Tiramisu. · 发表于 2016-10-20 14:01:29

学习学习

半颗蛀牙 · 发表于 2016-10-20 18:40:59

同车间，不同发酵罐？发酵罐是专用？

江浪才尽 · 发表于 2017-2-24 15:01:50

关键是要考虑到分配系统是否独立否则交叉污染肯定会出现

罗罗 · 发表于 2017-2-27 20:15:33

hongwei2000 发表于 2016-5-23 08:56
一车间还是一设备
相同菌种还是不同菌种
有没有青霉素等特殊药品

hongwei老师很专业，至少要考虑这么多方面，可以先翻下原料药附录规定。

lijinliu · 发表于 2017-4-1 10:56:41

发酵罐一般是密闭的，应该是可以的，但是分离纯化这块可能不是完全密闭的，需要分开

郭雷 · 发表于 2021-2-9 19:44:28

可以在不同生产线同时生产，对应的管道系统各是各的，有防止交叉污染措施

不笑小丑 · 发表于 2021-3-15 11:16:56

不同的发酵品种在一个车间理论上不允许交叉污染如果做风险管理。需要独立的空凋系统独立的排放管道是独立如果是功能怎么都不允许的

熊莺 · 发表于 2021-3-25 14:38:03

应该是可以的吧，每个发酵罐都是正压培养

小熊的安妮 · 发表于 2022-2-27 08:27:29

得不同的空调系统吧，不然不同的菌种在发酵时，可能存在因空气流动相互污染的风险，除非你有相应的措施，可以规避这些风险。

[原料药] 多个发酵项目在同一个发酵车间同时发酵生产