无菌生产疑难问题讨论

逆天唯我

听很多培训，也遇到过很多专家，可还有些问题始终搞不明白，例如:
  1、用于非最终灭菌的冻干制剂的西林瓶灭菌隧道烘箱，冷却段需要灭菌处理不、网带需要CIP不？如果是旧厂改造 ，设备不换行不行？有没有什么工程或软件解决方案。当然换新设备是首选 ，这个不用说了哈。
  2、冻干箱，胶塞机，脉动真空灭菌柜的呼吸器中的疏水性滤芯在使用过程中周期性检测后清洗真的用乙醇来清洗吗？一只芯使用多长时间才不会触到检查专家的底线，滤芯厂家报告说他家滤芯可以灭菌几十上百次，按每月一次都可以用几年，可行吗？
  3、对于无菌附录中的这一条：（五）同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。怎么实操，真的一次性使用？还是多次使用，验证能得到认可吗？

  希望有经验的同行给予帮助，不胜感激！

石头968

1、用于非最终灭菌的冻干制剂的西林瓶灭菌隧道烘箱，冷却段当然需要灭菌处理，网带CIP倒是没有强制。
冷却段怎么灭菌呢，其实隧道烘箱相当于洁净环境，而不是直接接触药品的容器、设备，个人认为随着环境空间灭菌也就可以了，清洁可以手动擦拭烘箱内壁，网带生产时会高温灭菌，手动清洁也可以，如果有CIP最好，下面是个超声波清洗池，没有也无所谓。定期打开清扫、清洁烘箱内部。
  2、冻干箱，胶塞机，脉动真空灭菌柜的呼吸器中的疏水性滤芯在使用过程中周期性检测后，用95%乙醇浸润后,再用注射用水反复冲洗至合格,最后用经精滤后的压缩空气吹干即可，一只芯使用多长时间才不会触到检查专家的底线，滤芯厂家报告说他家滤芯可以灭菌几十上百次，按每月一次都可以用几年，可行吗？检察官没有底线，他只会告诉你，要验证。
我们是分类制定完整性测试频次、灭菌周期、更换周期：
位号        完整性测试周期        灭菌周期        更换周期
F311        每2批在线               每2批离线       每2批
F312        每1批在线               每1批在线       每1批
F322        每2批在线         每2批在线      每24批
WFI储罐呼吸器        更换前        更换前        每3月
湿热灭菌柜呼吸器        每月在线        不灭菌     每3月
  3、对于无菌附录中的这一条：（五）同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。怎么实操，真的一次性使用？还是多次使用，验证能得到认可吗？
产品的除菌过滤，都是一次性的使用，每批使用前、后做完整性，每批使用前做SIP,每批使用后做完完整性测试扔掉。
F312        每1批在线               每1批在线       每1批

youkudianying

学习中学习

tanvi

学习学习。。。。

逆天唯我

学习了，谢谢！！

ljzbear

灭菌隧道冷却段相当于A级洁净区域，应当按照A级洁净区域的清洁消毒方法清洁。空间消毒、手动擦拭都要用吧。

1911577142

不知道您这个呼吸器，用注射用水能怎么个冲？？？？？？

qdxuanyu

石头这个斑竹当得真称职

石头968

qdxuanyu 发表于 2012-6-19 19:34
石头这个斑竹当得真称职

感谢鼓励
知无不言，哈哈半瓶醋

大之东

学习学习，，，，，

yushans

学习     学习

马力昕

学习学习了！

明日家园

石头968 发表于 2012-4-20 21:30
1、用于非最终灭菌的冻干制剂的西林瓶灭菌隧道烘箱，冷却段当然需要灭菌处理，网带CIP倒是没有强制。
冷却 ...

1、西林瓶灭菌隧道烘箱主要考虑爆瓶碎屑的清扫；
2、呼吸器靠验证；
3、除菌过滤如果是同一个品种可反复多次使用滤芯，建设好保存制度。

石头968

明日家园 发表于 2013-1-10 10:03
1、西林瓶灭菌隧道烘箱主要考虑爆瓶碎屑的清扫；
2、呼吸器靠验证；
3、除菌过滤如果是同一个品种可反复 ...

第三条似乎也可以，很多厂都是这么做的，不过据说老外都是用一次，据说国内的高端药企也是用一次。

陈三虎

我是来学习的