工艺验证杂质和研发资料相当，数值规定多少合适？

jkchenly · 发表于 2016-8-25 12:08:34

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各位老师附录2原料23条3款：工艺验证中的杂质和研发资料相当，数值规定多少合适？

北重楼 · 发表于 2016-8-25 12:46:32

这个相当于没有显著差异即可

jkchenly · 发表于 2016-8-25 12:52:24

北重楼发表于 2016-8-25 12:46
这个相当于没有显著差异即可

谢谢，比如我原杂质1.0%，现工艺验证不超过多少算合格呢？我的标准限度2.5.

zysx01234 · 发表于 2016-8-25 13:15:13

jkchenly 发表于 2016-8-25 12:52
谢谢，比如我原杂质1.0%，现工艺验证不超过多少算合格呢？我的标准限度2.5.

靠，你的杂质也比较高啊。
绝大部分未知单杂在0.1%或0.5%限度，特殊工艺的品种有比较大的可能。
原杂质1.0%，那么规定限度1.5或2.0%就够宽松了。

jasonscott · 发表于 2016-8-25 13:44:54

根据多批检出数据来定限度，一般限度制定依据可采用：不高于算术平均值+3倍标准偏差。

jkchenly · 发表于 2016-8-25 13:59:17

zysx01234 发表于 2016-8-25 13:15
靠，你的杂质也比较高啊。
绝大部分未知单杂在0.1%或0.5%限度，特殊工艺的品种有比较大的可能。
原杂质 ...

是啊我这个品种比较特殊：原注册批准标准最大单杂不得过2.5，总杂不得过4.0，但申报资料图谱最大1.0，总杂是2.5，按注册图谱算，标准定的不对了。

jkchenly · 发表于 2016-8-25 14:02:01

jasonscott 发表于 2016-8-25 13:44
根据多批检出数据来定限度，一般限度制定依据可采用：不高于算术平均值+3倍标准偏差。

按这个算也还说得过出。但我是注册批准后的验证三批数据和注册时比，我的标准又是2.5和4.0.，标准定得太宽松了。

zysx01234 · 发表于 2016-8-25 19:44:36

是定的太宽松了，呵呵

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